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倡導組織稅收改革美國人建議FDA改革PMTA流程

小編

11月9日消息,據外電報道,稅收改革美國人(ATR)在信中告訴里根-尤德爾基金會,美國食品和藥物管理局嚴重且嚴重地未能履行其保護公眾健康的國會授權。

里根-尤德爾基金會正在審查 FDA 煙草產品 (CTP) 的政策和程序,此前對其處理電子煙審查的方式受到了數月的批評。作為其評估的一部分,基金會為利益相關者提供了分享他們意見的機會。

在其評論中,ATR 建議進行七項改革以提高該機構的績效:

FDA 應引入跨學科專家分析,考慮心理學和行為經濟學等領域的輸入,以提高公眾對決策過程的認識和參與。

正如最初承諾的那樣,FDA 必須提供一個簡單、精簡的 PMTA 途徑。

FDA 的 PMTA 流程應側重于產品安全和個人風險,而不是由單一的上市后監督團隊更好地收集的行為和人群評估。

FDA 應該與所有 PMTA 申請人定期、主動地聯系,而不是在長達一年的沉默之后才發布 MDO。

FDA 應考慮實施產品標準,以協助簡化流程,并將英國等國家視為有效監管體系的典范。

FDA 必須緊急采取行動,打擊它承認存在于社區中并且是戒煙障礙的重大公共錯誤信息。

FDA 必須改革其處理青少年危險行為的方法。FDA 應該接受青少年可以從減少危害中受益,并正確評估減少成人和青少年使用電子煙的后果。

ATR 的消費者問題主管蒂姆·安德魯斯(Tim Andrews)寫道,里根-尤德爾基金會的審查可以幫助該機構改進 PMTA 審查程序。

「PMTA流程給申請人帶來了比較沉重的行政負擔?!顾f?!府斄鞒毯鸵蟀l生變化時,FDA 未能通知申請人,并據稱對某些申請人采用了新的不同標準。FDA 的失敗是結構性的。我們的意見書認識到這一點,并強調這些問題不能通過增加資金來解決,尤其是不能通過向小型電子煙制造商收取用戶費用?!?/span>

  • PMTA
(來源:電子霧化產品資訊)
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