近日，美國FDA（美國食品藥品監督管理局）一則營銷拒絕令引起了千億電子煙市場動蕩，大家沒有等來期盼已久的通行證，卻收到了一紙死亡判決書。 FDA對其中 93% 的PMTA申請采取了行動，其中包括 450 萬種因缺少關鍵信息而立即被拒絕的產品，以及對超過94.6萬種調味電子煙產品發出營銷拒絕令。

截止9月18日，已經有295家電子煙制造商已收到針對在上市前煙草申請（PMTA）中提交的產品的營銷拒絕令（MDO）。FDA拒絕令一出，全球電子煙市場遍地哀鴻，這其中包括知名的美國阿波羅apollo電子煙、Vapor Salon等，令人震驚。更有電子煙企業一夜暴跌43%，一堆中小企業品牌面臨破產風險，整個市場惶恐不安！

預調口味倒下，百億美金的蛋糕或將重新劃分

FDA自去年1月份就公布，煙草和薄荷醇以外的換彈電子煙將正式撤出市場，但隨著這條禁令頒布，游走在法律邊緣的一次性調味電子煙卻頗受歡迎，并在短短時間內占據美國半壁江山。如今從FDA的態度可知，調味電子煙在美國沒有翻身可能了，百億美金的市場蛋糕突然空缺，令人虎視眈眈！

尤其值得注意的是FDA宣稱剩下7%的申請仍在審核處理中。而這批企業有望入圍最終合規名單。包括美國電子煙主流品牌Juul、英美煙草旗下的Vuse、以及國內排頭兵思摩爾的Vaporesso 和基克納的GEEKVAPE等。

這不禁讓人猜測空缺的美國市場是否會被這些頭部品牌瓜分？

Juul曾經是風靡一時的電子煙公司，但因直接或間接帶動了青少年抽電子煙的風潮，它的公眾形象和它的銷量一樣江河日下，許多Juul的批評者認為該公司不應該再獲得一次機會。Juul能否通過PMTA審核也是美國公眾關注的焦點，FDA遲遲未審判想必也在頭疼該給出什么樣的交代？

而對于國內品牌來說，是機會也是危險。例如龍頭品牌思摩爾幾乎80%以上的營收來自企業客戶，這其中就包括了國際煙草巨頭代工業務，而思摩爾前5大客戶中仍有兩家未通過FDA的煙草上市申請。這也意味著其市場受美國政策波動影響較大，思摩爾唯有在自主品牌零售業務版塊發力才可能避免斷臂風險。

市場一片低迷，但仍有企業逆勢而上。小編注意到最近國內巨頭動作頻頻，尤其是一直很低調的基克納（GEEKVAPE），不僅成為行業第一個簽約巴黎圣日耳曼足球俱樂部（PSG）的頭號玩家，更是投資數十億元在珠海建設產業園區，規劃月產能達到1億支。日益增長的市場需求已倒逼廠家不斷提高生產力，而和PSG的重磅品牌合作產生的影響，是否會得到FDA的認可，也是個巨大的問號？

據悉基克納旗下的GEEKVAPE品牌在美國市場占據30%以上的大煙份額，其產品不僅遠銷北美、歐洲、東南亞、中東等70多個國家和地區，而且在競爭激烈的海外市場，基克納（GEEKVAPE）多款產品常年霸屏，成為全球銷冠！

機會來了，而誰將成為這場浪潮的掌舵者？反正不是投機取巧者！

FDA拒絕令將驅動市場份額集中，合法合規是唯一出路

PMTA作為美國市場的通行證其重要性不言而喻，但其申請難度也非常巨大，并且是持久戰。做為電子煙史上最嚴苛的合規等級，PMTA 要求廠家必須提供科學數據，證明自身的安全性，證明產品適合保護公眾健康，并且銷售和營銷行為都將受到監管。除此外還得準備幾十萬頁的PMTA申請材料，而單項PMTA申請預計將消耗11.7萬美元到46.6萬美元的費用。這意味著廠家從產品立項之初，就要考慮到合規的要求，這對產業集中度不高的中小企業，無疑是個致命的打擊！ 

這注定是一場頭部玩家游戲，只有憑借雄厚的財力、研發實力以及對合法合規的嚴格遵守，才能駕馭得了FDA復雜的監管體系！

據有關數據和報告顯示基克納（GEEKVAPE）近年來在制造，安全，研發等投入大量資源。在研發方面，基克納創立了第一家電子煙技術基礎研究院，在分子材料和霧化技術上死磕，同時聯合各大頂尖高校，成立聯合實驗室進行多項實驗測試，確保創新與安全攜手發展。力圖建立一個健康完整生態的電子煙產學研銷的閉環，幫助全球煙民真正能夠享受到科技進步帶來的生活體驗。

同樣思摩爾也蓄勢待發，其陶瓷霧化芯的專利在國內已賺的盆滿缽滿，小編大膽猜測未來美國市場也有其霧化芯的立足之地！

對于始終堅持合法合規的頭部玩家們來說，也許通過PMTA只是時間問題，一旦通過PMTA，中國品牌將加速蠶食美國市場！要知道全世界90%電子煙由中國生產，中國頭部企業牢牢扼住世界電子煙生產命脈。隨著國內外對電子煙的監管日趨規范、行業標準明晰，電子煙市場達摩克利斯之劍終會消失，世界格局說不定改寫呢？