8月8日消息，據外電報道，前FDA煙草產品中心官員，現在是煙草控制和其他公共衛生事務的獨立法律和政策顧問Eric N. Lindblom近日撰文談到了關于PMTA的一些預測。以下為全文：

多年來，FDA允許絕大多數電子煙留在市場上，即使它們都沒有合法銷售所需的上市前煙草產品申請 (PMTA)，但這一切都在改變。

根據法院裁決，FDA 必須在9 月 9日之前為每個申請留在市場上的電子煙品牌或變體發布 PMTA 命令，無論是贊成還是反對，并將任何未收到許可訂單的產品撤出市場。

因此，最大的問題是 FDA 是否會發布 PMTA 命令以允許任何電子煙的繼續營銷，如果是，FDA 可能會對允許的電子煙、它們的口味和營銷施加哪些限制和要求。

聚光燈下的JUUL

FDA 發布的首批 PMTA 申請之一可能是針對 JUUL 的電子煙。Juul已申請銷售兩種口味的電子煙，煙草和薄荷醇，以及兩種不同的尼古丁強度。

Juul 表示，其申請包括數據驅動的方式，該公司將解決可能的未成年人使用其電子煙的問題——但這些方式尚未公開。

許多人將青少年電子煙使用量的急劇上升歸咎于 Juul 對其特別上癮的電子煙的多口味版本的積極營銷。

北卡羅來納州最近以 4000 萬美元和解了對 Juul 的訴訟，還有一些針對 Juul的其他訴訟正在審理中。

在此之前，在 FDA 的負面宣傳和壓力下，Juul停止了其電子煙的所有電視、印刷和數字廣告，然后停止銷售煙草或薄荷醇以外的其他口味。主要是由于青少年使用的增加，2020 年 1 月 FDA 啟動了一項執法行動，如果 Juul 型煙彈式電子煙具有煙草或薄荷醇以外的任何口味，則從美國市場上移除這些電子煙。

同樣，FDA 對 Juul 的裁決將為 FDA 對所有其他電子煙的 PMTA 決定建立一個框架。

影響 PMTA 的因素有哪些？

只有當 FDA 發現這樣做適合保護公眾健康——即會減少與煙草相關的整體危害時，它才能允許電子煙的營銷。如果使用電子煙的危害比吸煙小，那么電子煙可以減少健康危害和風險的唯一確定方法是，本來不會戒煙的吸煙者是否完全改用電子煙?；蛘?，如果原本會吸毒上癮的年輕人成為電子煙的?？?。

任何其他經常使用電子煙的行為都會增加健康危害。最明顯的是，原本不會使用任何煙草產品的青年或成年人使用任何煙草產品都會增加整體危害（特別是如果它后來演變成吸煙）。吸煙者使用電子煙停止或延遲戒煙或戒掉所有煙草和尼古丁的使用也會增加整體健康危害。

因此，為了讓任何電子煙留在市場上，FDA必須確定，那些原本會吸煙的人未來將其用作傳統香煙吸煙的完全替代品所帶來的危害減少將大于可能造成的新健康危害。

到目前為止，與其他情況下只使用電子煙的吸煙者相比，原本不會吸煙的年輕人使用電子煙似乎要普遍得多。目前尚不清楚吸煙者使用電子煙最終會加速和增加戒煙，還是減少或延遲戒煙。

因此，FDA 似乎很難認定允許任何電子煙留在市場上是為了保護公眾健康。

然而，在任何允許電子煙營銷的 PMTA 申請中，FDA 有權在其標簽、包裝、營銷和銷售方面包含任何限制和要求，以增加其減少危害的潛力或減少任何附帶風險或危害。

例如，在允許菲利普莫里斯公司的加熱不燃燒iqos上市的PMTA命令中，FDA表示，未經嚴格的年齡和身份驗證，不得通過任何電子媒體進行廣告或銷售，以防止青少年接觸或購買。

FDA 可能會對其允許銷售的任何電子煙提出同樣的要求——但 FDA 可能會包括更多內容來保護公眾健康。

例如，FDA 可以禁止任何電子煙添加除煙草和薄荷醇以外的任何口味（現在卷煙唯一允許的口味）?；蛘呖梢灾辉试S煙草和無味版本，并使用其他措施而不是口味來提示吸煙者轉換。FDA 可以通過只允許在不允許青少年進入的商店（例如僅限成人的電子煙商店或煙草店）銷售電子煙來進一步防止青少年使用電子煙。FDA 還可以允許電子煙廣告僅通過與預先驗證的成年吸煙者的直接溝通，并禁止銷售更便宜的一次性電子煙，年輕人使用這些電子煙的次數往往多于試圖轉換的吸煙者。

為了確保電子煙僅以減少危害的方式使用，FDA 可以要求電子煙標簽、包裝說明書和廣告解釋如何使用它們來減少健康危害以及所有其他用途如何增加健康危害和風險。

在 FDA 發布的任何電子煙 PMTA 訂單中加入此類限制和要求，將直接防止和減少未來增加危害的使用，尤其是在年輕人中。但成年吸煙者仍然可以輕松獲得電子煙，作為一種可能危害較小的替代品。FDA 可以對卷煙和其他吸煙煙草產品進行平行限制，以進一步減少吸煙。

在 FDA 已經發布的少數 PMTA 申請中，允許銷售其他類型的煙草產品，但 FDA未能包括許多可以更好地保護公眾健康的措施。然而，電子煙的營銷和銷售帶來的公共健康風險顯然要大得多，這可能促使 FDA 這次采取更負責任的行動。

此外，FDA 在其先前的 PMTA 中未能遵守適用法律以更有效地保護公眾健康，現在已成為公共記錄問題，使 FDA 容易受到糾正訴訟的影響。這應該會降低 FDA PMTA 持續失敗的可能性。也有可能是一些電子煙廠商提出了 其應用中的某些產品和營銷限制和要求，以增加 FDA 發現為保護公眾健康而發布允許其營銷的命令的機會。

這真的是關于公共衛生嗎？

不幸的是，FDA 最終采取的行動可能在很大程度上取決于一系列政治和官僚因素，而不是什么對公眾健康最有利。自 2009 年《煙草控制法》賦予 FDA 廣泛的煙草產品監管權力以來，FDA 從未得到白宮的支持，它需要采取強有力的、有效的行動來大幅減少吸煙造成的許多死亡和危害。

幸運的是，拜登政府將比特朗普或奧巴馬政府更多地支持 FDA 。是否發生這種情況的一個關鍵指標是 PMTA 是否為 Juul 和其他電子煙下令 FDA 問題，其目的顯然是為了有效保護和促進公眾健康，并且還輔以強有力的 FDA 新規則，以直接預防和減少吸煙。