7月31日消息，據外電報道，美國食品和藥物管理局 (FDA)根據法院命令，需要在 2021 年 9 月 9 日前審查并授權或拒絕授權銷售制造商提交的上市前煙草申請 (PMTA) 的新煙草產品。但由于有大量申請等待審查，FDA 不太可能在最后期限前完成。

背景

按照《煙草控制法》的聯邦法律要求，在將煙草產品引入美國市場之前，新產品必須經過 FDA 的上市前審查并獲得該機構的營銷授權。

如果產品在 2007 年 2 月 15 日之前已經上市，則該產品不受限制，不需要上市前申請，也不需要 FDA 授權。

對于 2007 年 2 月 15 日之后進入市場的每一種煙草產品，都需要申請。

將新煙草產品與具有祖父或已經獲得 FDA 批準令的類似煙草產品進行比較的實質等效 (SE) 申請，或者與祖父不相似的新煙草產品需要 PMTA 申請產品并于 2007 年 2 月 15 日之后推向市場。向 FDA 提交這些申請的截止日期為 2020 年 9 月 9 日。一旦制造商向 FDA 提交 SE 或 PMTA，該機構將進行四步審查過程。

首先，FDA 對申請進行初步審查，看看是否一切都完整。接下來，如果所有科學研究、證據和其他數據隨申請一起提交，該機構就會提交申請。第三，FDA 對申請進行實質性審查，最長可能需要一年或到 2021 年 9 月 9 日的截止日期。第四，FDA 發布授權或不授權申請的命令。為了授權申請，FDA 需要確定該產品“適合保護公眾健康”。

FDA 進展

6 月 11 日，FDA 科學辦公室舉辦了一場名為認定產品審查：與煙草產品科學辦公室中心的對話”的現場網絡研討會。網絡研討會的目的是提供有關該機構對視為產品的上市前煙草應用的科學審查的最新信息和信息，這些產品包括雪茄、煙斗煙草、水煙煙草和電子煙/尼古丁蒸氣產品。網絡研討會的主要重點是申請受理流程、申請審查進度和機構審查資源的分配。

由于 FDA 要求在 2021 年 9 月 9 日之前完成對所有 PMTA 的審查，并且考慮到提交的大量申請，科學辦公室表示，它正在努力在這一年期間審查盡可能多的申請法院命令中所述，該命令設定了（2020 年 9 月 9 日）申請截止日期，并且 FDA 擁有酌情決定推遲對特定產品采取強制措施的權利。

根據 FDA 網站，在 2019 年 10 月至 2020 年 7 月期間提交了 269 份 PMTA。然后，在 2020 年 8 月，也就是 2020 年 9 月 9 日提交截止日期前一個月，提交了大約 10,184 份 PMTA。去年 9 月的前 9 天，又提交了 4,567 份 PMTA。這意味著近 15,000 份 PMTA 已經提交并正在等待該機構處理。

FDA 現在公布了一份已提交和接受的 PMTA 清單，以便行業成員了解哪些產品已提交申請。

完整的 PMTA 指標集可在此處獲得。

FDA 工作人員還表示，FDA 審查 2021 年 9 月 9 日之前收到的所有申請的可能性極低。

這意味著，如果申請審查程序在 2021 年 9 月 9 日之前尚未結束，FDA 可以決定不對制造商采取強制措施，根據具體情況延長審查 PMTA 申請的時間。誰及時提交了 PMTA。

下圖來自 FDA 網站，該網站報告稱，在四步申請審查過程的接受階段，涵蓋按類別列出的產品數量的申請已被該機構接受：

此外，FDA 在其網站上報告稱，已向制造商發出拒絕接受信函，申請涵蓋 59,229 種電子尼古丁傳遞系統 (ENDS) 產品（即電子煙/蒸氣產品）、5 種雪茄產品和 25 種其他類型的產品。

此外，FDA 網站顯示，該機構向制造商發出了拒絕提交信函，申請涵蓋 3,628 種 ENDS 產品，因為申請中沒有包含必要的信息。

最后，已向制造商發送了涵蓋 138,377 種 ENDS 產品的申請的備案信函，通知制造商他們的申請將進入審查過程的第三階段或實質性審查階段。如果沒有為產品提交 SE 或 PMTA 申請，并且需要在 2020 年 9 月 9 日之前提交申請，則該產品在市場上是非法的，必須從市場上移除。

FDA 繼續處理大量提交的申請；但是，該機構不太可能在 2021 年 9 月 9 日的截止日期之前審查所有 15,000 多份申請。但是，該機構可以酌情根據具體情況延長審查時間，并選擇不采取任何執法行動。

行業成員應定期查看 FDA 網站，了解有關 PMTA 申請狀態的更多信息。