詳解美國電子煙上市許可——PMTA申請的開始
上市后監察(PMS)
其實評估實際產品只是PMTA審查的一部分。該產品還必須與現有相關含煙草產品的數據一起進行風險效益評估,而對比數據多數來自發表在科學雜志上的研究報告。這些比較產品通常是可燃性香煙或性能類似的電子煙。假設ENDS沒有風險只是掩耳盜鈴,但在PMTA中,對ENDS的減害性是相對于其他煙草產品(如可燃性香煙)來進行描述的?；谶@些實際數據和相對風險評估,FDA將決定該產品是否為APPH。這個審批過程可以看作是整個旅程的第一步。
? 美國總銷售額和購買者的人口特征
除上述三點之外,企業還需要提供條款中規定的任何額外信息或要求,以及對產品如何繼續成為APPH的總體評估。
? 尚未報告的正在進行和已完成的研究清單
各公司提交給FDA的研究數據還包括該設備在實驗室控制條件下的性能的大量數據,以及在不同設備設置和不同卷煙組件下每口煙的尼古丁傳遞情況。測試產品在儲存、提取和浸出物上的穩定性,并收集有害和潛在有害成分(HPHCs)排放的定量數據,以判斷產品是否排放FDA指南中所列出的33種毒性最嚴重的化學物質。結合毒理學和化學數據與消費者行為和所在地數據,可以了解哪類人群會使用該產品,從而能夠預估可能暴露于外界的潛在危險霧化成分,從而確定該新產品的風險效益。
? 評估廣告和受眾群體畫像對產品的印象
銷售、市場營銷和分銷
本報告所述期間煙草產品的銷售和分銷情況摘要,包括:
布勞頓尼古丁服務公司的產品安全和合規主任Yvonne Wilding近期在世界主要煙草媒體《煙業通訊(Tobacco Reporter)》上發表了一篇文章,文章討論了ENDS產品如何獲得售前許可,以及為什么說獲得許可是一段旅程的開始,而不是結束。
? 解釋為何作出這些更改,以及為何這些更改不會導致產生與原申請產品不同的新煙草產品
? 對所有上報給申請方或申請方所知道的嚴重和意外的不良經歷的總結和分析
? 生產工藝和過程控制的變化
制造與流程
? 對廣告和營銷計劃的描述
為了維護那些使用電子煙產品,希望減少尼古丁的攝入量的消費者的利益,產品在通過PMTA審查后,仍需接受FDA和相關機構的監管,以促進并維持適當的風險收益平衡,實現健康效益。如果這些APPH產品不再能保持原有減害效應,那么改善消費者長期健康狀況的機會就會減少。
我們可以等待FDA的公告,看看到底有多少家ENDS產品能夠收到審查通知,而后又因為不滿足PMTA的要求從市場上下架,就像他們產品所產生的氣溶膠一樣最后融于空氣消失不見。
? 樣本的標簽和任何變化的細節闡述
? 合作伙伴、KOL或博主的合作方式
健康風險
? 銷售,分銷和營銷信息
2021電子煙油哪里有買許多制造ENDS產品的大公司為應對FDA的產品審查,會對工作人員、銷售及市場部門進行充分培訓,并配備足夠的資源來完成所有這些文件。但是對于規模較小的企業,如果沒有這樣得天獨厚的資源、技術儲備、人員和實驗設施,又有大量產品需要提交審查,那么這個審查文件的準備過程不僅會變得更為復雜,也可能會特別繁重。
? 社交媒體的運營方式
FDA要求的產品上市后更新的信息主要有三個方面:生產工藝和過程控制的變化,與產品有關的健康風險的變化,以及銷售、分銷和營銷信息。
? 通過包裝上的警示標語、嚴格選擇廣告平臺和方式以及促銷形式,避免引導青少年購買
? 已公布或已知的,或應合理知曉的關于此前未報告的煙草產品科學調查和文獻的信息的完整報告
9月9日是提交PMTA的最后期限,許多公司正在等待申報受理通知、實質性審查或補交材料的信函通知。在收到可以繼續銷售產品的通知后,該產品在市場上的整個生命周期內的營銷活動仍將受到相關部門的監管。在PMTA審查期間,美國食品和藥物管理局(FDA)會時時對數據進行廣泛評估,以重新評估其風險收益,并確定產品的適用性,保證其“適合保護公眾健康”(APPH)。
無論是普通民眾,還是衛生機構和政府都強烈擔憂,煙民從可燃性香煙轉為危害較小的電子煙使用者所帶來的好處,可能會被與日俱增的因電子煙而對尼古丁上癮的年輕煙民數的壞處而抵消。全世界可燃性香煙的吸煙量逐年下降,在幾年后,這終將顯著改善人們的健康狀況。對于戒煙,人們擁有極大的熱情,與吸煙有關的疾病可能在未來幾代人中大幅度減少。
#p#分頁標題#e#以及必須定期提交的上市后報告,如果有任何嚴重的和意料之外的不良事件報告,在發生后的15天內通過健康與公共服務安全報告門戶向CTP科學辦公室報告這些事件。
這包括對制造過程的質量和合規性方面進行審查,以及對特定產品的大量研究信息的審查,以便FDA可以評估與該產品相關的任何潛在公共健康風險。申請人將研究內容匯總到電子煙草技術檔案的不同模塊中,包括化學和制造,毒理學風險評估以及臨床和人類經驗的說明文檔。
? 遵守所有的規章制度以確保產品能夠繼續在市場上銷售
? 來自以前未報道的出版物的重要發現
PMS的職責很復雜。它們涵蓋了多團隊合作,并涉及深入的數據收集和分析,提交的頻率和監管機構的許可。本文研究了可以分為三大類的需求:
定期報告須在銷售令中指定的報告日期后的60個日歷日內向CTP提交,報告必須包括以下內容:
? 與產品相關的健康風險的變化
? 對報告期內生產、設施或控制的變更進行描述
為了對不同產品進行比較,FDA還將招募志愿者進行臨床調查,以研究該產品的藥代動力學(PK)及其尼古丁的遞送量。產品的PK狀況能夠反映濫用的可能性,比如,使用者對尼古丁上癮的難易程度。此外,通常會有幾項人類行為研究,以檢查用戶是否能夠安全有效地操作設備,并評估他們相較于競爭產品對本產品的偏愛。另外,還會對不吸煙者進行大量的調查,以評估他們對使用該產品從而吸煙的可能性有多大。研究中的志愿者人數通常非常多,不僅需要成年人的參與,還需要選擇部分年輕人(11-18歲)加入,以便能夠推斷產品對未成年人的吸引程度。
FDA轄下的煙草制品中心(CTP)發布了幾份監管文件,其中包括行業指南和擬議規則,當中都有關于產品上市后要求的章節,盡管大部分細節在擬議規則中有規定(聯邦公報第84卷第186號,2019年9月25日,D部分-上市后要求章節,$1,114.39 - $1,114.41)。
長期以來,維持市場上現有產品的成本和資源要求一直是醫藥行業所認可的。由于制藥公司通常傾向于投資于新型藥物開發或現有藥物的增強以延長專利壽命,因此一些較早期的成熟產品仍然非常成功,所以這類產品通常是外包給專業的合同研究組織(CRO)來收集和報告這些數據的。這些CROs可以提供必要的資源、專業知識和經驗,使其獲得一個成本效益高的解決方案。
? 對與產品相關的總體風險的任何變化的陳述,以及健康風險的總結,包括不良體驗的性質和頻率以及潛在風險因素
在獲得FDA的市場許可后,每個被批準的產品都必須承諾,將繼續收集和提供信息,并提交監管審查。每次審查后,FDA都會考慮產品是否適合繼續在市面上進行銷售。而被FDA勒令下架的產品可能具有以下任何一種原因:該產品不再被視為APPH;事實數據的表述不正確;尚未建立記錄維護系統;未能適當記錄信息及提交報告。
? 注明發布日期的所有廣告材料的全彩副本
