據外電今日消息，美國制藥公司 Qnovia 希望 FDA 批準其 RespiRx 尼古丁替代裝置作為藥品。
米奇·澤勒 (Mitch Zeller) 于 2022 年從 FDA 煙草產品中心負責人退休大約一年后，上個月他加入了 Qnovia 的顧問委員會，Qnovia 是一家專注于開發吸入療法的年輕制藥公司。這位備受尊敬的前監管機構的首要任務是什么？就獲得 FDA 批準的第一個吸入式戒煙裝置作為藥品向該公司提供咨詢。
「這就是現實：我們已經停滯不前?！節衫毡硎?，「我們在防止孩子成為新吸煙者方面做得很好，但當涉及到現有的成年吸煙者時，他們幾乎都上癮了，我們需要一些新的東西。我們需要一些創新的東西?！?br/>
與尼古丁口香糖或貼劑不同，Qnovia 的產品名為 RespiRx，它允許用戶吸入尼古丁，但它不是電子煙，Qnovia 首席執行官兼奧馳亞無煙煙草部門前負責人布賴恩奎格利解釋說。
據疾病預防控制中心稱，今年將有大約 4000 萬吸煙者嘗試戒煙，但都以失敗告終?？窭麑⒋藲w咎于缺乏有效的戒煙工具。
雖然 Zeller 和 Quigley 都沒有將他們的產品描述為改變游戲規則的產品，但如果它成功的話，很可能就是這樣。
RespiRx 通過全天提供預設數量的尼古丁劑量，逐漸讓用戶戒掉尼古丁。
電子煙對想要戒煙的吸煙者很有吸引力，因為它們提供與令人上癮的興奮劑尼古丁相同的效果，但沒有有害的煙草煙霧。吸煙者通常更喜歡電子煙而不是尼古丁替代貼片或口香糖，因為它們可以立即釋放尼古丁，類似于香煙的作用。
但大多數改用電子煙的吸煙者從未真正克服他們的尼古丁成癮——他們只是使用了一種新的、雖然危害較小的產品。
電子煙也作為煙草產品受到監管，必須向 FDA 證明它們對成年人無害并且不太可能吸引兒童。
Qnovia 將尋求批準作為一種由該機構的藥物評估和研究中心監管的醫療產品。公司必須通過嚴格的臨床測試證明 RespiRx 是安全有效的。
Qnovia 預計今年將提交 RespiRx 的研究性新藥申請，這將使該公司能夠開始臨床試驗。Qnovia 的目標是到 2025 年完成試驗，屆時它將申請批準。FDA 的批準過程可能還需要 10 個月，除非該機構以加速途徑審查 RespiRx。
如果獲得批準，這將是 Qnovia 投放市場的第一款產品。
