10月5日消息，據外電報道，自從近兩周前Turning Point Brands成為第一個挑戰FDA 以來，至少還有兩家電子煙制造商因拒絕銷售其調味電子煙產品而將 FDA 告上法庭。TPB品牌此后還要求聯邦法院暫停執行 FDA 的營銷拒絕令 (MDO)，直到上訴作出決定。

預計還有更多公司將很快提起訴訟。

Bidi Vapor 文件 9 月 29 日

9 月 29 日，總部位于佛羅里達州的生產預充式一次性電子煙設備的 Bidi Vapor向美國第 11 巡回上訴法院請愿，要求審查 FDA 對其 BIDI Stick 產品的 11 種口味的 MDO。該公司在一份新聞稿中表示，它提交了超過 285,000 頁的支持其上市前煙草申請 (PMTA) 的材料。

Bidi Vapor 要求法院撤銷 FDA 的營銷否認，因為它任意、反復無常、濫用自由裁量權，或以其他方式不符合法律，以及違反憲法權利和超出法定管轄權、權力、或限制，或缺乏法定權利。

根據《煙草控制法》的規定，對 FDA 煙草產品中心營銷拒絕進行審查的請愿書由聯邦巡回上訴法院處理。

麥哲倫科技稱 FDA 非法制定了新標準

總部位于紐約州布法羅的 Magellan Technology 銷售基于換彈的 Juno 設備并擁有主要的電子煙產品分銷商 DemandVape，已對其 MDO 提出了以 Juno 品牌銷售的多個預裝煙彈的上訴。Magellan 的 PMTA 由 AVAIL Vapor 子公司 Blackbriar Regulatory Services 處理。

在其他論點中，麥哲倫請愿書于 9 月 24 日向第二巡回上訴法院提交，聲稱新斷言的 FDA 要求在 PMTA 中對調味產品的證據標準不同于煙草和薄荷醇味產品，這相當于非法制定新的產品標準。FDA于 8 月 26 日宣布了新的事實上的標準，以及向調味電子煙產品制造商頒發的首批 MDO。

美國食品和藥物管理局 8 月寫道：鑒于有充分記錄的、令人震驚的青少年使用加味電子煙所帶來的公共衛生威脅，該機構已經審查了受此行動影響的申請，以確定是否有足夠的產品——具體的科學證據可以證明對成年吸煙者有足夠的好處，可以克服對年輕人構成的風險。

美國食品和藥物管理局于今天，即 2021 年 10 月 4 日發布了最終的 PMTA 規則——在強制要求對所有新電子煙產品進行 PMTA 授權的推定規則生效五年多之后。

許多觀察家認為，適用于已定義的電子煙產品子集的全面要求相當于一項標準，必須通過《行政程序法》（APA）規定的流程將其正式化。APA 制定了聯邦機構在制定新法規時必須遵循的路線圖，包括發布擬議的規則制定通知、接受公眾評論以及在發布最終規則之前回應評論。

「FDA 為授予非煙草和非薄荷醇味 ENDS 產品與煙草味 ENDS 產品的營銷訂單而采用的比較功效標準實際上是一種已被采用的變相煙草產品標準，并且由 FDA 通過裁決而不是通過通知和評論規則制定來應用?！果溦軅愊蚍ㄔ禾岢龅恼堅笗f。

麥哲倫還在其法庭請愿書中聲稱，在沒有規定 PMTA 所需內容的最終規則的情況下，FDA 發布 MDO 是非法的。

美國食品和藥物管理局于2021 年 10 月 4 日今天發布了最終的 PMTA 規則——在強制要求對所有新電子煙產品進行 PMTA 授權的推定規則生效五年多之后。該機構于 1 月發布了最終規則，但幾乎立即被撤回以供拜登政府審查。

TPB品牌要求暫停以防止 FDA 執法

Turning Point Brands (TPB) 于 9 月 23 日向第六巡回上訴法院提出申請，要求審查 FDA 拒絕該公司許多電子煙油的上市前煙草申請 (PMTA)。9 月 30 日，TPB要求同一法院暫緩 FDA 拒絕令，允許該公司在法院審查期間繼續銷售產品。

該公司的緊急動議要求加快審查，即使法院不愿意發布中止，其中包含有關 PMTA 程序的大量信息。事實上，TPB 提供了自 2016 年發布其推定規則以來 FDA 行動的簡要歷史。

該機構多次更改了 PMTA 提交的時間表，并對必須包含在 PMTA 中的證據猶豫不決。事實上，FDA 從未提供過關于電子煙產品成功 PMTA 可能是什么樣子的清晰畫面。

事實上，自 8 月 26 日以來，FDA 的任何溝通都沒有承認前吸煙者從電子煙轉向香煙的災難……

「FDA一再指示業界，要獲得上市許可，他們不需要進行長期研究。相反，FDA 建議提交科學文獻評論、消費者認知研究或其他替代方案，以證明 ENDS 產品適合保護公眾健康?！筎PB 動議說。

但當 TPB 收到其 MDO 時，FDA 改變了態度?！窮DA 推斷 TPB 未能進行隨機對照試驗和/或縱向隊列研究’或‘隨著時間的推移進行的其他研究，以表明 TPB 的特定風味產品比煙草風味產品更能幫助成年用戶戒煙?！筎PB說。

「然而 FDA 之前認為這些研究是不必要的，」該動議繼續說道?！副M管 FDA 以前鼓勵這些研究，但 FDA 拒絕了 TPB 的其他研究，因為它們本質上是不可靠的?！缎姓绦蚍ā罚ˋPA）禁止 FDA 進行這種誘餌和轉換?！?/p>#p#分頁標題#e#

TPB 還指責 FDA 在證明其聲稱 TPB'a PMTA 證據不足時忽略了關鍵證據，并對試圖證明其產品價值的制造商采用了比 FDA 過去聲稱對青少年高風險的標準更高的標準用戶。

該機構多次更改了 PMTA 提交的時間表，并對必須包含在 PMTA 中的證據猶豫不決。

「FDA 權衡了青少年使用加味 ENDS 產品的一般風險與成年吸煙者轉向 TPB 加味產品的好處。TPB 同意年輕人的使用令人擔憂，」TPB 動議說?！傅?FDA 的結論是，僅通過拒絕考慮 TPB 的具體證據，即其產品沒有觸及或吸引年輕人，風險大于收益。FDA 還實施了更高的證據標準，以證明 TPB 的 ENDS 產品有助于成年人戒煙或減少吸煙，但在證實對年輕人的風險時需要較少的本身?！?/p>

TPB 還表示，FDA未能考慮全面禁止加味 ENDS 對數百萬成年前吸煙者的后果，他們將突然無法獲得他們依賴戒煙的產品。

事實上，自 8 月 26 日以來，FDA 的任何溝通都沒有承認前吸煙者集體從電子煙轉向卷煙的災難——煙草產品中心主任米奇·澤勒本人曾在FDA 反對法院的論點中警告過保羅·格林法官。

FDA 沒有提到上周 2021 年 CDC 初步調查結果中顯示的青少年吸電子煙的急劇下降。