9月28日消息，據外電報道，美國一次性電子煙公司Bidi風味比迪煙棒PMTA最近遭遇挫折，在美國食品和藥物管理局 (FDA) 發布的針對所有非煙草和非薄荷醇味電子尼古丁遞送的上市前煙草產品申請 (PMTA) 營銷拒絕浪潮中，該產品陷入了困境。

Bidi Vapor表示，仍然致力于遵守 FDA 標準、嚴格的青少年接觸預防措施和開發特定于產品的科學證據，以支持其 ENDS 適合保護公眾健康 (APPH)，并應繼續保持市場作為 21 歲及以上成年人的香煙吸煙者替代品。

在法院下令 2020 年 9 月 9 日（PMTA 截止日期）之前，盡管 COVID-19 大流行給業務和后勤帶來了巨大挑戰，但 Bidi Vapor 仍提交了 Bidi Stick 的所有 11 種口味品種的 PMTA，該公司將其重新命名為符合 FDA 的 2020 年執法重點指南：北極（薄荷醇）、經典（煙草）、黎明、黃金、萬壽菊、富豪、夏季、熱帶、冬季、熱情和太陽能比迪煙棒。詳細的申請超過 285,000 頁，包含支持產品 APPH 狀態的重要信息。

Bidi 首席執行官 Raj Patel 表示：Bidi Vapor 支持其科學嚴謹的 PMTA，我們認為這些 PMTA 符合煙草控制法的公共衛生標準。除此之外，我們的應用包括體外毒性測試、有害和潛在有害化學物質的電子液體和氣溶膠分析、綜合文獻綜述、硬件和電池安全信息，例如我們的 UL-8139 認證、制造最佳實踐和質量控制詳細信息、獨立且經過驗證的消費者洞察調查、環境評估和穩定性數據，以及有關我們獨特的 Bidi Cares 回收計劃、青少年準入預防措施、以成人為重點的營銷實踐和上市后監督策略的詳細信息。

在提交 PMTA 后，在 FDA 的鼓勵下，Bidi Vapor 繼續與領先專家合作，開發穩健可靠的產品特定研究，以進一步支持其應用。特別是，在 FDA 于 2020 年 10 月發布煙草產品感知和意圖（TPPI）研究指南草案后，該公司立即開始與備受推崇的研究組織和科學專家合作，設計和進行行為研究，以衡量對煙草產品的感知和吸引力。 Bidi Sticks，包括非煙草味的 Bidi Sticks，適用于當前和從未使用過的用戶。

行為研究將進一步評估非煙草味比迪棒在成年吸煙者燃燒的香煙轉換中的作用。正如 FDA 指南中所建議的，專家設計了研究來評估 Bidi Stick 消費者的看法和意圖（例如，使用的可能性和使用模式）。此外，專家還進行了一項臨床藥代動力學 (“PK”) 研究，以測量 Bidi Sticks 的濫用傾向和依賴性，以及產品使用過程中對尼古丁的暴露（與燃燒的香煙和其他 ENDS 產品相比）。

這些研究中的每一項都旨在為 FDA 的 APPH 評估提供關鍵證據——特別是非煙草 Bidi Sticks 對成年吸煙者的公共健康影響超過加味 ENDS 對青少年造成的任何風險，因為公司廣泛的營銷限制和防止青少年進入的措施。事實上，初步的 PK 數據表明了一項重要的科學觀察和發現。

盡管此時其口味已被拒絕上市許可，但 Bidi 并沒有動搖其滿足 FDA 高要求的承諾，并證明其每種 Bidi Stick 產品都適用于保護公眾健康，這是煙草控制部門制定的標準作為成年吸煙者的替代品。

在這方面， Bidi 在考慮其選擇時將繼續與 FDA 接觸，包括對營銷拒絕的正式上訴和潛在的法律救濟。與此同時，Bidi 計劃完成其正在進行的研究，專注于其在美國的 Classic（煙草）和北極（薄荷醇）Bidi Stick，并加快所有口味的全球分銷，這些口味已獲準在 11 個歐洲市場銷售，包括英國。