9月18日消息，據外電報道，美國一次性電子煙 BIDI ® Stick的制造商 Bidi Vapor, LLC今天披露了其通過售前煙草產品申請 (PMTA) 流程擴展關于電子尼古丁傳遞系統中的風味MDO營銷拒絕令的公開辯論。
這篇文章來自Bidi Vapor，我們來看看當被FDA拒接PMTA時，海外電子煙公司是如何為自己辯護的。
2019 年，馬里蘭州的一名聯邦法院法官給了美國食品和藥物管理局 (FDA) 一年的任意期限，以審查所有及時提交的 PMTA 并決定電子煙行業的命運。當 2021 年 9 月 9 日這個隨機的、邏輯上不可能的截止日期到來時，該機構做出了最迅速的選擇：將嬰兒和洗澡水一起倒掉。
它向幾乎所有用于調味電子煙產品的 PMTA 發出了營銷拒絕令MDO。
總部位于佛羅里達州墨爾本的 Bidi Vapor 總裁兼首席執行官 Niraj Patel 在表示失望的同時表示，「最終，FDA 不會支持一個不承擔責任的行業。公眾也不會?！?/p>
該決定基本上將使加味電子煙產品從美國市場上撤出，確實可能會阻止一些年輕人嘗試或積極使用電子煙產品。但在這樣做的過程中，該決定將帶來數百萬成年吸煙者無法獲得可能是有史以來發明的可燃卷煙最可行的替代品的成本。在同一舉措中，FDA 還在該機構試圖監管的行業內打開了非法、劣質和潛在危險產品的閘門。與任何其他禁令一樣，對加味電子煙產品的既定需求現在無疑將不受限制地增長，從而需要在沒有適當管理稅收的情況下提高執法水平。
在任何試圖為成年吸煙者（終生沉迷于傳統可燃香煙的人）服務的公司中，獨立電子煙制造商 Bidi Vapor 可能做出了最誠實的嘗試，以平衡鐵桿成年吸煙者的需求與關注誘使年輕人，非使用者，更糟的是未成年人，開始吸電子煙并走上習慣性尼古丁消費之路。
總部位于舊金山的JUUL早在 2018 年就已經犯了所有關鍵錯誤。 JUUL的緊湊型基于換彈的設備迅速流行，反過來又遭到了未成年人的災難性擁抱。
根據密歇根大學位于密歇根州安娜堡市的社會研究所的數據，從 2017 年到 2019 年，在過去 12 個月內吸食尼古丁的青少年比例大約翻了一番，八年級學生從 7.5% 增加到 16.5%，十年級學生從 15.8% 增加到 30.7%，十二年級學生從 18.3% 增加到 35% %，雖然數字已經趨于平穩，但仍然很高。
顯然，損害已經造成。
但是對于那些想要發揮電子煙真正潛力的人來說，已經開始的任務——意味著為成年吸煙者精心分配不可燃尼古丁輸送選擇——在方法和范圍上變得非常清晰。
幾乎同時，FDA 本身為科學奠定了基礎，以支持似乎合乎邏輯的下一步。它開發了 PMTA 流程來評估電子煙的潛在風險和好處，將研究的負擔放在電子煙制造商的背上。
在繪制一條看似善意的道路的同時，FDA 鋪平了一條艱難而坎坷的道路。申請者將不得不與 Big Tobacco 之類的公司競爭，后者可能會花費數百萬美元來進行研究并開發得到全面支持的申請程序。就其自身而言，Bidi Vapor 決心留在游戲中并幫助開拓這個新興行業。
這是大多數參與者可以從邏輯上開始的道路，相信該機構會信守諾言，并評估電子煙對消費者的已證實好處，這些好處是可靠的科學——實用的、無可辯駁的證據——可以揭示的。
2021 年 9 月 9 日，FDA 改變了方向。
在一位企業家 Bidi Vapor 的眼中，這就是最初打算使用電子煙的方式。
技術、轉型和希望
像任何持久的技術一樣，電子煙有機地發展以滿足需求。在這種情況下，它是創造一種替代方法，將尼古丁輸送給成年煙草使用者，同時去除燃燒煙草和吸入煙霧所帶來的焦油和致癌物質。
2013 年，尼拉吉·帕特爾 (Niraj Patel) 的祖父在印度創辦了一家小型煙草企業，他在本國獲得了藥學學位，然后在佛羅里達理工學院獲得了化學學位?？粗@種新的、危害較小的尼古丁輸送方法的發展，促使他制造和銷售他最終將其品牌化的 BIDI ® Stick，這是一種一次性電子煙產品，有 11 種口味，包括煙草和薄荷醇。
該設備起初并不成功。當它于 2014 年上市時，它在無數新興產品和電子煙方法中掙扎，公眾甚至還沒有弄清楚它想要什么。如果吸煙者確實想轉換，他或她會選擇開放系統、封閉系統、自給自足的東西、手掌大小的東西還是類似香煙的東西？
有一次，帕特爾試圖改變他的設備的用途，用基于大麻的大麻二酚或 CBD 選項代替他的尼古丁配方。盡管如此，成功還是遙不可及。
在這段時間里，他仍然充滿希望，相信他最初的基于尼古丁的想法和他創造的設備會有自己的一天。
故事開始的地方
BIDI ® Stick的真正成功始于 2020 年，也就是該產品首次投放市場近五年后。美國電子煙市場的成熟和Bidi圈內主要業務合作伙伴的聚集等一系列事件導致了BIDI ® Stick的顯著增長。
佛羅里達州格蘭特的 Kaival Brands Innovations Group 成為 Bidi Vapor 產品的唯一全球分銷商，而 QuikfillRx, LLC 也以 QRx Digital 開展業務，位于佛羅里達州杰克遜維爾海灘，接管了營銷和銷售。Kaival Brands 提供了一個品牌發展平臺，使 Bidi Vapor 能夠利用新興市場力量，同時，QRx Digital 及其以零售和煙草為中心的團隊為設備本身提供了在在線和零售渠道。
通過此次合作，新領導團隊在產品初衷的基礎上制定了重返市場計劃，幫助鐵桿成年吸煙者找到可燃卷煙的替代品。與此同時，領導層制定了更大的愿景。它不僅包括承諾不讓未成年人接觸其產品，還承諾推廣其一次性電子煙的技術和高品質部件，以及能夠重復使用這些高品質部件的回收計劃。
最初的成功是建立在線商店和實體店。在網上，Bidi Vapor 開始通過自己的網站直接向經過年齡驗證的成年消費者銷售產品，然后與費城的在線零售商 GoPUFF 合作。Bidi Vapor 信守承諾，通過在其流程中灌輸五個級別的年齡驗證來保護未成年人，其中包括交付時的簽名以及電話驗證消費者身份。
以 Gopuff 為例，該零售商擁有自己的基于簽名的年齡驗證政策，滿足 Bidi Vapor 的內部標準。這些基于 ID 的、直接面向消費者的渠道奠定了 Bidi Vapor 在市場上的地位。
在線增長的勢頭導致了主要便利連鎖店的接受，例如位于弗吉尼亞州里士滿的 GPM Investments 和 Circle K 鏈中的幾個業務部門。隨著其在零售業的普及，Bidi Vapor 保證合作伙伴將遵守嚴格的年齡驗證政策。它創建了一個零售商和批發商承諾，并使用 Bidi 贊助的神秘商店計劃提供培訓視頻和現場驗證支持。
根據總部位于紐約的尼爾森公司的數據，到 2020 年底，Bidi Vapor 成為銷量前三的一次性電子煙品牌之一。
FDA：一個不斷變化的目標
從一開始，FDA 就表示將根據科學對電子煙的未來做出進一步的決定。在 2018 年 3 月 15 日舉行的媒體簡報會上，FDA 煙草產品中心 (CTP) 主任米奇·澤勒 (Mitch Zeller) 對風險連續體發表了積極評論，其中某些尼古丁輸送方法比其他方法存在更大的風險。
他說：至于想辦法讓目前正在吸收尼古丁的人從最致命和最有害的形式可燃香煙轉變；對于那些仍將尋求尼古丁的人，我們明白我們絕對有責任以替代且危害較小的方式提供它。
FDA 表示，申請人必須證明他們的產品適合保護公眾健康，該標準考慮了產品將如何影響當前吸煙者和非吸煙者。
在宣布 FDA 的煙草監管計劃時，澤勒寫道，FDA 致力于在保護公眾和促進危害較小的尼古丁傳遞方面的創新之間取得適當的平衡。
自 2016 年公布 PMTA 流程以來，該機構舉辦了研討會和網絡研討會，鼓勵大家按照時間表參與，這似乎承認達到其標準的困難。
在 Bidi Vapor，Patel 從一開始就遵循 FDA 的指導，對申請過程表示歡迎。該公司根據機構指南灌輸和記錄制造過程，并進行成分和成分測試以滿足 FDA 標準。雖然繁重，但帕特爾樂觀地認為，堅持該機構要求的一切將為他的產品提供一條途徑。
與數百家其他電子煙制造商一樣，Bidi Vapor 在 2020 年 9 月 9 日截止日期之前提交了 PMTA，最終提交了一份 285,000 頁的文件，涵蓋了其所有 11 個口味品種。其提交的 PMTA 允許 Bidi Vapor在接下來的幾個月中繼續向更多零售店（主要是便利店）營銷和銷售 BIDI ® Sticks。
通過 PMTA 流程，Bidi Vapor 甚至決定可以進一步磨練自己的市場實踐。在審查其產品名稱后，該公司決定在 2020 年進行完整的重命名過程，將原始術語替換為「北極」、「太陽能」和「夏季」等單一詞的通用名稱。雖然最初的名稱并不違法，但官員們希望確保他們的產品符合 FDA 的目標，即確保電子煙產品與兒童友好的食品、飲料和其他經常銷售和/或吸引年輕人的產品不相似。
在此期間，即使在 2020 年 9 月的最初截止日期之后，FDA 仍繼續傳達其預期方向，并于 2020 年 10 月發布了關于煙草產品感知和意圖 (TPPI) 研究的指南草案。它承認它應該提供關于青年的看法，衡量使用意圖，解決感知的好處，考慮對旁觀者的影響，評估復發和雙重使用，進行定性研究，解決無效結果，并將提議的產品與目前市售的產品進行比較。
馬上，時機就錯了。盡管 FDA 在 2020 年 9 月 9 日截止日期后整整一個月發布了新指南，但 FDA 現在想要的 TPPI 研究至少需要制造商六個月或更長時間才能完成。
然而，盡管時間落后，帕特爾和 Bidi Vapor 團隊仍將其視為一個積極的信號。推斷是 FDA 的審查過程與 FDA 完成其 PMTA 評估的真實時間表重疊。因此，通過書面修訂，Bidi Vapor 通知 FDA 它將啟動此類研究，并了解通過修訂過程，FDA 本身為未來可能發生的事情創造了一個安全閥。
因此，該公司繼續進行研究，認為它不僅有時間，而且還有選擇?？赡苄枰稽c時間，了解新指南，然后開始適當的研究。他們這樣做了。他們召集了適當的、信譽良好的科學和法律團隊，開始了幾項臨床、實際使用和感知以及專家所說的意圖研究，這些研究需要幾個月的時間才能完成。隨著研究通過方案制定、內部審查委員會批準、招募和數據收集取得進展，所有信息都通過對 Bidi Vapor 的 PMTA 的修訂提供給 FDA，正如 FDA 指出的那樣，市場授權需要。
最終，額外的工作將耗資 350 萬美元，需要八個月才能完成。
據參與該公司多項研究的研究人員稱，對消費者意圖和感知調查和臨床試驗數據的初步分析顯示，所有跡象表明 Bidi Vapor 可以證明其所有 11 個口味品種的產品都符合 FDA 的最新標準。
就在 CTP 的 Zeller 開始質疑電子煙能否真正轉變為鐵桿吸煙者的能力時，Bidi Vapor 的 Patel 看到了積極的跡象。在推遲公布細節的同時，他表示 Bidi Vapor 研究中的新興研究將解決這個問題。
2021 年 9 月 9 日是 FDA 的下一個里程碑，當時馬里蘭州法院下令 FDA 完成對所有正確提交的 PMTA 的審查，人們對此充滿期待。
業內大多數人認為這項任務將是艱巨的。
當 CTP 的 Zeller 在 2021 年 2 月向公眾更新時，他說 FDA 已經處理了來自 230 家公司的超過 480 萬種產品的 PMTA。沒有人相信該機構可以在一年內對每個 PMTA 進行真正徹底的審查，尤其是如果它允許根據 2020 年 10 月的 TPPI 指南進行額外研究作為審查的一部分的話。
因此，當 Bidi Vapor 與其他數十家電子煙公司一樣，在 2021 年 9 月上旬收到 FDA 關于其加味電子煙的營銷拒絕令或 MDO 信時，這個消息是一個打擊。
根據 FDA 官員的大量聲明，Patel 和 Bidi Vapor 團隊曾預計 FDA 會收到一封缺陷信，其中將指出該公司需要解決的領域，以改善其 PMTA。缺陷信將使他們有機會正確展示其新的臨床、實際使用和 TPPI 研究的結果。相反，FDA 發送了一封信函，稱 Bidi Vapor 的原始 PMTA 并沒有證明口味對成年吸煙者有益，如果它已經證明了這樣的好處，那么這種好處也需要超過對未成年青少年的潛在危害。
不僅投入原始 PMTA 的時間、金錢和資源似乎是一種浪費，而且 FDA 在最初的 2020 年 9 月截止日期后整整一個月要求開發新數據的額外工作似乎無關緊要。
看來是因為該行業無法在 2020 年 9 月之前預測 FDA 的想法，所以很不走運。目標在任何人都不知道的情況下移動，任何擊中它的機會實際上都不存在。
不斷演變的爭議
當然，Bidi Vapor 的領導者知道電子煙的業務，更具體地說是口味的爭奪，是一場艱苦的戰斗。隨著 2017 年至 2019 年間 JUUL 的興起，未成年人使用電子煙的激增在父母和立法者中引起了公眾騷動，導致許多州禁止加味電子煙，并在某些州完全禁止電子煙。
美國疾病控制和預防中心 (CDC) 后來將電子煙或電子煙使用相關的肺損傷 (evalI) 和死亡的額外健康恐慌歸因于在黑市四氫大麻酚 (THC) 電子煙中添加了維生素 E 醋酸鹽。
CDC 最終確定不應歸咎于整個電子煙，但這一消息并不大張旗鼓。
然后隨著 COVID-19 的出現，出現了一個新問題。隨著圍繞電子煙的負面宣傳與封鎖和大量美國人口在家工作的奇怪的新現實融合在一起，傳統可燃卷煙的購買量突然增加開始顯現出來?？偛课挥诟ゼ醽喼堇锸繚M的萬寶路卷煙制造商奧馳亞集團報告稱，卷煙消費量顯著增加，與幾年前下降的趨勢線背道而馳。
曾為反煙草組織工作的著名研究人員、律師和學者開始公開呼吁在成年吸煙者的需求與防止青少年吸電子煙之間取得平衡。
在 2021 年 5 月 15 日發表在《美國公共衛生雜志》上的一篇文章中，密歇根大學公共衛生學院名譽院長肯尼思·華納 (Kenneth Warner) 表示，媒體報道在很大程度上掩蓋了電子煙增加戒煙的潛力以及專注于青少年電子煙潛在風險的政策。
華納和尼古丁和煙草研究協會的其他 14 位前任主席共同撰寫了一篇文章，認為媒體、立法者和公眾對電子煙產生了負面看法，因為公共衛生組織高度重視保護兒童免于吸電子煙，而忽略了電子煙在幫助成年吸煙者戒煙方面的潛在巨大好處。
在最響亮的反電子煙聲音集中在年輕人欣賞口味的地方，其他既定且同樣有效的統計數據開始重新出現。同樣的國家研究表明，好奇心是年輕人嘗試電子煙的主要因素。訪問也是一個被忽視的問題，朋友和家人等社交資源以及在線購買的便利性使敘述變得更加復雜。同樣，關于成年吸煙者及其需求的證據開始引起更多關注，包括口味的重要性、使用的簡單性和實際吸入體驗。天平開始發生變化。
一個新問題：合成
然而，使情況更加復雜的是，非法活動的幽靈始終存在，在電子煙領域，這意味著假冒產品、不合規的制造商以及合成尼古丁或來自非煙草來源的電子液體配方的問題。
美國食品和藥物管理局在大流行期間的不可預測性和缺乏執法行動在電子煙領域造成了無法無天的時刻，允許不良行為者以劣質、貼錯標簽和潛在危險的產品充斥市場，特別是合成尼古丁一次性電子煙。
在許多情況下，這些制造商使用公然迎合年輕人的營銷手段。這些包括以果味或甜點口味命名的產品、未能包含包裝上標明的適量液體或尼古丁強度的產品或非法運入該國以避免關稅和州稅的產品。
對于 Bidi Vapor 來說，誠信始終是一個問題。自成立以來，它一直關注假冒產品。以至于該公司開發了防篡改包裝，并在每根棍子上放置了多種身份驗證方式。
在該領域，Bidi Vapor 親眼目睹了大量非法活動，對網絡平臺提起訴訟，這些網絡平臺充當造假者的在線分銷中心，以及（通過第三方分析）似乎公開貼錯產品標簽的特定公司。
Bidi Vapor 的領導層自行研究非法活動，在商店貨架上測試產品并將他們的發現傳達給多個聯邦和州機構，包括 FDA、美國海關和邊境保護局 (CBP) 以及酒精煙草局和火器和炸藥 (ATF)。他們甚至聯系了地方當局，與來自阿拉巴馬州、佐治亞州和佛羅里達州的總檢察長會面，以跟進非法活動。
導致 FDA 明顯無意的行為的另一個重要方面是使用合成尼古丁。許多未能遵守 FDA 制定的針對青少年的標簽和營銷指南的參與者都打著“無煙草”尼古丁的幌子。這些公司公然標榜規則，而且似乎沒有受到懲罰。
Bidi Vapor 發現自己在努力維護它認為是 FDA 的使命的同時，立即與不合規的公司競爭。
科學與機會
雖然公眾對吸煙者或電子煙公司沒有同情心，但 Bidi Vapor 相信 FDA 表示一旦獲得對一個復雜但重要的新行業的權威，它將行使的標準和誠信。電子煙有挽救生命的潛力。
克利福德道格拉斯曾與包括美國癌癥協會在內的反煙草團體廣泛合作，他在 2021 年 3 月的一篇文章中表示，反煙草陣營與減少煙草危害或 THR 社區的人之間存在一場棘手的內部戰爭。
該行業正處于道格拉斯所說的兩種大流行之中，一種是 COVID-19，另一種是意識形態兩極分化。他引用了同事史蒂文·施羅德 (Steven Schroeder) 的話說，他說兩極分化歪曲了科學發現，并在科學方面誤導了公眾、媒體和衛生專業人員。
就 Bidi Vapor 而言，這家小型電子煙公司接受了提供科學的機會。它遵循了指導方針。它制定了自己的愿景，即電子煙制造商如何成為真正的企業公民。
除了對年齡驗證和限制未成年人使用電子煙產品的承諾之外，它還制定了綜合可持續發展戰略報告，作為對其回收計劃和減少碳足跡路線圖的更大承諾。
由于 2021 年的《防止所有香煙販運法》（PACT 法）以及對青少年上網的擔憂（研究表明，根據煙草運動，研究表明，未成年青少年在 94%-97% 的時間內能夠在線使用電子煙） -Free Kids），Bidi Vapor 停止了自己的在線直接面向消費者的選項，轉而支持 GoPuff 平臺，該平臺保留了基于簽名的 ID 交付系統。
但最重要的是，Bidi Vapor 進入市場的目的是為 21 歲及以上的成年吸煙者帶來一種高質量的產品，為可燃卷煙提供真正可行的選擇。它的制定、設計和上市策略應該是為 FDA 授權量身定制的，但由于公眾壓力、糟糕的時機和倉促的決策，可能很快就會成為電子煙失敗承諾的又一章。
后果
Bidi Vapor 仍然致力于證明其 BIDI ® Stick 的所有 11 種口味都適合保護公眾健康。隨著正在進行的研究數據的出現，該公司繼續更新和修改其 PMTA 提交，推進立即計劃，要求該機構繼續允許調味 BIDI ®棒的營銷，同時 FDA 適當審查其 PMTA，包括所有修正。
現在截止日期已過，該公司將繼續銷售其煙草和薄荷醇品種，并正在探索其拒絕詳細說明的其他補救措施。
在給業界的一封信中，帕特爾表達了他的失望，但也重新表示了樂觀。除了宣布對全球擴張的承諾外，他說：雖然 FDA 的 PMTA 流程令人失望，但它將創造一個新的競爭格局——我們最終相信這將使我們受益的供需失衡。
帕特爾說，雖然保持職業操守并沒有讓旅途更輕松，但這是唯一的方法?！缸罱K，我們輸出的能量，就是返回的能量?！?/p>
