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FDA:將逐案處理電子煙行業使用合成尼古丁的法規

9月17日消息,據外電報道,目前,在洛杉磯的一家商店中可以看到含有尼古丁的調味電子煙產品。


FDA:將逐案處理電子煙行業使用合成尼古丁的法規


特洛伊約翰斯頓發誓他想遵守規則。


擁有德克薩斯州電子煙公司 VaporSalon 的約翰斯頓試圖遵循美國食品和藥物管理局 (FDA) 的電子煙產品銷售指南,該指南要求所有制造商在9 月之前提交稱為上市前煙草產品申請(PMTA) 的文書工作,在這些申請中,公司的任務是證明他們的產品總的來說對美國公共健康有益——即為成年吸煙者提供一種比傳統香煙危害更小的替代品。


根據要求,約翰斯頓為其公司銷售的所有 47,000 種尼古丁電子煙油提交了申請,他說這項承諾使他的企業損失了數千美元和無數小時的工作。但他想要一個備用計劃,以防萬一 FDA 的決定沒有按照他的方式進行。因此,在 8 月,他考慮購買合成尼古丁——電子煙行業的一些人認為 FDA 沒有權力像對其他電子液體那樣進行監管,因為它不是從煙草中提取的。


當該機構于 8 月 26 日拒絕了 VaporSalon 的絕大多數 PMTA 時,約翰斯頓已經做好了準備。


「VaporSalon 正在轉向無煙草尼古丁?!顾斕煸?VaporSalon 的 Facebook頁面上發帖說,并補充說,主要目的是繞過FDA 的規定。


約翰斯頓在給《時代》雜志的一封電子郵件中寫道:「我們從不想改用合成尼古丁,但 FDA 迫使我們做出這個決定,因為我們有這么多成年人依賴我們尋找香煙的替代品?!?/p>


約翰斯頓在他的職位上可能異常坦率,但他并不是唯一一個在合成尼古丁中尋找救世主的人。


迄今為止,FDA拒絕了超過 500 萬種電子煙產品的 PMTA 文件,其中許多是調味電子煙油。面對選擇將其產品完全退出市場或在監管灰色地帶工作,其中一些制造商正在接受不確定性并轉向合成尼古丁。


電子煙行業貿易組織蒸汽技術協會執行董事托尼·阿布德 (Tony Abboud) 表示,公司可能希望使用合成尼古丁的非監管原因有很多——例如,它的純度,或不含傳統煙草,帶著所有的包袱和骯臟的歷史。但他承認 FDA 的授權程序已經強制執行了一些操作。


「這個過程非常復雜和不透明,毫無疑問,它推動了公司朝著這個方向發展?!顾f。


自 2009 年時任總統巴拉克·奧巴馬簽署《家庭吸煙預防和煙草控制法》成為法律以來,FDA 就有權監管煙草產品。該法律將煙草產品定義為任何由煙草制成或衍生的供人類消費的產品。


從字面上看,合成尼古丁不屬于該定義,因為它是實驗室制造的,而不是從煙草中提取的。一些電子煙公司正在利用這個基本上沒有訴訟的漏洞作為生命線。


德國尼古丁批發商 Contraf-Nicotex-Tobacco GmbH 主要銷售煙草衍生產品。但該公司的董事總經理托爾斯滕·西曼 (Torsten Siemann) 表示,近幾個月來,人們的興趣明顯增加,尤其是來自美國公司的興趣。


「有相當多的公司想要避免FDA 的審查程序?!筍iemann 說,并補充說他的公司支持合成尼古丁監管,并將一旦這開始成為非法市場就停止銷售。


使用合成尼古丁是否真的將公司置于 FDA 的掌控之外還有待商榷。


FDA 發言人在一封電子郵件中僅表示,該機構知道許多電子尼古丁傳遞系統 (ENDS) 聲稱僅含有合成尼古?。ú皇莵碜詿煵莸哪峁哦。?。我們正在考慮如何最好地處理此類產品。


FDA在其網站上表示,它將逐案處理合成尼古丁法規。


這個問題絕對是灰色的,華盛頓特區律師事務所 Alston & Bird 的合伙人、前 FDA 副專員 Marc Scheineson 說。例如:雖然 FDA 可能無權將合成尼古丁作為煙草產品進行監管,但它可能能夠將其作為藥物進行監管。


他說,因為該機構可能會爭辯說合成尼古丁會改變身體的結構和功能,FDA 用來指定某種藥物的定義之一。如果認為合適,國會還可以選擇修改煙草產品的定義,以包括非煙草衍生的尼古丁。


2010 年,華盛頓特區巡回法院裁定,使用煙草衍生尼古丁的電子煙必須作為煙草產品而非藥物進行監管。但該決定規定 FDA 可以將其他尼古丁產品(例如用于戒煙的貼劑和口香糖)作為藥物進行監管。


無煙兒童反吸煙運動 (CTFK) 負責法律和監管事務的副總裁丹尼斯·赫尼根 (Dennis Henigan) 表示,這似乎為將合成尼古丁作為一種藥物進行監管掃清了道路。


「我們認為這是非常清楚的,」 Henigan 說?!冈谒幬锓矫?,FDA 現在有權對合成尼古丁產品執行法律?!?/p>


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CTFK 與其他六個健康組織在 9 月 2 日致 FDA 的一封信中也提出了同樣的觀點,并指出一些公司已經在使用合成尼古丁來規避 FDA 的流程。其中許多公司以前曾生產過基于煙草的尼古丁產品,但沒有獲得營銷授權,因為他們無法證明他們的調味液體對成年吸煙者的益處足以超過吸引未成年用戶的風險——現在,這些制造商可以制造使用合成尼古丁的相同口味的果汁。


「機構對合成尼古丁電子煙產品的持續無所作為將破壞國會為藥物和煙草產品建立的監管體系?!笴TFK 及其合作伙伴寫道?!赋掷m的不作為將使調味產品的制造、銷售和廣泛供應——正是導致當前青少年電子煙使用和尼古丁成癮流行的產品——蓬勃發展?!?/p>


這不是公共衛生組織第一次認為 FDA 需要打擊合成尼古丁。


CTFK 于 2018 年首次就此事向 FDA 寫信,以回應合成尼古丁供應商 Next Generation Labs 的營銷。下一代實驗室沒有回應 TIME 的評論請求。


同年,幾位專注于公共衛生的律師在波士頓大學法律評論文章中辯稱,FDA 正在打開一個漏洞,公司可以利用它來規避監管和可以而且應該通過將合成尼古丁產品作為藥物進行監管來解決這個問題。


兩封信都沒有做太多。今年 3 月,《華爾街日報》報道稱,生產流行的一次性調味電子煙系列的 PUFF Bar 正在使用合成尼古丁來逃避機構監管,這引發了 CTFK 和其他健康組織給 FDA 的另一封信。


來自蒸汽技術協會的 Abboud 表示,他擔心如果 FDA 將合成尼古丁作為一種藥物進行監管,許多電子煙公司將倒閉,有可能將市場交還給傳統卷煙公司。與任何其他監管途徑相比,藥物批準途徑更加繁瑣、耗時甚至更昂貴。


這可能是真的。但是,CTFK 的 Henigan 表示,公司只銷售他們認為合適的產品是不可接受的。這些公司是在他們完全不受監管的假設下進行的,那是一個危險的情況。


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