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PMTA花費超500萬美元,查理控股確認其申請仍在審查中

電子液體制造商Charlie's Chalk Dust的母公司Charlie's Holding's證實,其上市前煙草產品申請(PMTA)仍在接受美國食品和藥物管理局的科學審查。該公司還沒有收到其提交的任何產品的營銷拒絕令(MDO)或拒絕申請信。據該公司新聞稿指出:“包括特定產品的科學數據、徹底的感知研究和詳細的環境評估,查理的PMTA花費超過500萬美元,是整個行業中最全面的PMTA之一,公司已公開表示致力于全面遵守監管規定和防止青少年接觸,并相信其提交給美國食品和藥物管理局的文件將被認為是杰出的和適合批準的。”查理公司首席運營官Ryan Stump解釋說,除了通過藥代動力學研究測量公司產品的尼古丁輸送效率的人體臨床試驗外,查理公司的PMTA還包括“特定產品的科學證據”,證明查理公司產品的營銷符合FDA營銷命令所要求的適合保護公眾健康的法定標準。這是一個重要的原因,我們高度相信FDA將承認查理公司提交的PMTA既突出又適合批準,斯坦普說:“由于我們在PMTA上投入了艱苦的努力,當其他人被迫從市場上撤回他們的產品時,查理公司將是非常精選的群體之一,仍然被合法地允許在尼古丁香料產品領域經營。我們期待著競爭優勢--以及相應的銷售、利潤和市場份額的增長--這將源于我們堅定不移地致力于為查理公司的客戶提供完全符合法規的可信賴的產品組合。”迄今為止,美國食品和藥物管理局現已向168家公司頒發了MDO,估計有99.2萬種產品。根據一份新聞稿,監管機構發布了一份修訂后的MDO清單,其中包括125個公司名稱,但沒有任何被拒絕的具體產品。沒有提供關于幾個高調的申請的最新情況,如JUUL實驗室、BAT和日本煙草國際公司提交的申請。該機構也沒有對任何提交的開放系統硬件產品或煙草味電子液體作出回應。
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