9月9日FDA發布了《關于煙草產品審核進展和相關強制措施》的報告，一石激起千重浪。有人認為PMTA“零通過”，有人認為市場上已沒有合法的ENDS產品了，有人認為調味電子煙徹底涼了等等，本人以對PMTA的認知，以及對FDA報告的解讀，對上述問題和PMTA未來的走向做個簡單的分析，供業內人士參考。本文為原創，歡迎轉載，但請標明原文出處。
其實，要想理解上述問題，并判斷PMTA未來的走勢，我們就要先分析一下FDA到底是怎么想的，畢竟FDA才是PMTA的關鍵，我試著站在FDA的角度上分析一下，為方便理解，以下均采取FDA第一人稱：1、 讓我來管PMTA，非我所愿；但如果法律賦予我權力去管，我會按照我的規則來認真管。我的底線是不能傷害未成年人和非煙民。2、 理論上，我不想做任何決策。因為任何一個決策都會有無數人挑戰我，罵我?？蓺獾氖?，還有一堆小弟拿著本本等著抄襲我。所以，我更要慎重，任何決策都要有充分的調研，充足的法律依據和理論基礎。3、 電子煙是新生事物，但和醫療器械或藥品相比還是簡單的，我以為我能很快搞懂，但沒想到也沒那么容易，當然如果沒有疫情影響，我應該也能搞得懂。對，這個延期的理由不錯。4、 電子煙花樣太多，更新又快，而且沒有數據庫，所以，我暫時無法像藥品那樣給出既明確又統一的標準，而且，我需要去工廠，我需要深入了解他的研發制造過程，從根源上制定規則或“埋些陷阱”。5、 我在2016年就提出了PMTA的生效時間，但似乎只有PMI把我的話當回事了，其他還有幾個像RJR，JTI啥的，也基本上認我這個老大；可其他人就不太給面子了，交得晚些我也理解，但拿瞎編亂造的材料糊弄我就有點過分了！6、 在沒有明確的標準之前，除非申請人的資料給我個交待得過去的說法，否則，我不會輕易批準哪個企業或產品通過PMTA的。與其批準后承擔更多未知的風險，不如現在給人罵幾句，也無傷我的權威。7、 雖然不能批準，但我可以拒絕，所以我會一個接一個的發出MDO（營銷拒絕令）或者Warning Letter（警告信），把這些蔑視我權威的企業一個個踢出去。8、MDO和Warning Letter的發出順序也是有技巧的，肯定是從我能掌控的開始踢，所以，美國的煙油商首當其沖。接下來，我會給封閉式和開放式器具開出MDO。當然，首批挨踢的肯定是濫竽充數的。同時，我也會給那些沒提交申請但還在市場上銷售的企業開出Warning Letter，我要告訴他們，在美國撈快錢不是那么容易的。9、 最后我要說，美國人可以離開電子煙，但電子煙不能沒有美國。所以，我并不擔心由于我的嚴苛會造成你們的不再申報，因為我知道總會有人申報。而我，只需要做好審核，對得起美國人民就好，我要為他們的安全保駕護航。
以上是我推導的FDA關于PMTA的想法，有點戲言，雖不全中，亦不遠矣?；趯DA的認知，達到知彼，相信多數企業是知己的，所以，如何抉擇，大家心中應該有數。
另外，談談“零通過”這個說法，發現有些文章在用“零通過”這樣的標題來帶節奏，我覺得不太妥當，“零通過”的常規理解是全體拒絕，即所有申請不是RTA，RTF，就是MDO，但實際情況是，已獲得處理的93%的申請中有不少處于科學性審查階段，*截止到2021年7月28日有8331個PMTA申請在科學性審查階段，并有1041個獲得了Deficiency Letter（缺陷項回復），而處于這個階段的產品還是有很大可能通過PMTA的，只是FDA還需要時間去審核。因此，“零通過”這個概念在我們向外宣導時要注意，不要誤導大眾，搞得好像FDA拒了所有申請一樣。
*摘自：View the complete set of PMTA Metricsfor Acceptance, Filing and Review/Action Phases FY2021
這個說法有些天真了，合不合法其實只是FDA的一句話，只要他持續審核的，就是合法的。你跟他說法院都判了你只有一年時間去審評，現在你超期了。他可以說因為疫情??！FDA無法去中國進行現場檢查，而作為嚴謹的機構，同時也為我們企業負責，FDA不能妄自給任何企業在沒有充足理由的前提下進行批準，如果批準了“張家”，那與“張家”不相上下的“李家”會怎么想？所以，我們擔心的不是FDA說話不算數的問題，而是一旦他跟你開始說話算數了，你該怎么辦的問題。
不是涼，而是難。像RJR，NJOY，他們從一開始就知道，多口味的風險大，所以，他們都只提交了煙草和薄荷口味的PMTA。FDA一直在強調，在審核時會充分考慮所提交的科學性依據，從而判斷多口味帶給年輕人的風險，是否低于其帶給成年吸煙者的好處，如果該方面的證明不充分或不可靠，FDA將頒發MDO；目前得到MDO的企業無外有兩種，一種是證明不充分，一種是完全沒證明。因此，在大家都對如何證明不太確定的時候，連美國企業都采取了相對保守的策略，先提交傳統口味，以獲得資質搶占市場為導向，之后再循序漸進。所以，我們不能認為調味電子煙徹底涼了，只是FDA開始認真了，當然這也只是我們的感受，美國那些大企業早就知道FDA是認真的。所以，調味電子煙，策略應該是穩扎穩打。
分析了一大堆，相信大家心里基本上都有了感覺，我們最后再預判下PMTA的走向：PMTA這條路不會改變，電子煙全球法規化之勢不可逆轉，占山為王的時代一去不返。FDA將在接下來的半年內集中火力頒發MDO和Warning Letter，逐一將不合規的企業踢出美國。封閉式，一次性和開放式器具都會收到MDO。但留下的不等于會通過PMTA。FDA會組織一次較大規模的現場檢查，從而收集各企業的質量管理水平，只有完成了這一步，才會真正頒發Marketing Order。雖然很不想這樣去猜測，但從FDA的角度，他既不容許寡頭的存在，也不會放太多企業進來。雖然更不想這樣去猜測，但很大的可能，PMTA將成為傳統煙草制衡新型煙草發展的工具。PMTA將成為勒緊電子煙這匹駿馬的韁繩，即不會讓你停下腳步，也不會讓你縱橫馳騁。直到有一天，時機成熟，才可放馬天下。
