9月13日消息，據外電報道，美國電子煙和CBD公司查理控股Charlie's Holdings, Inc. 表示，查理公司最暢銷的電子煙油的上市前煙草產品申請（PMTA）是提交給FDA的少數申請有沒有收到營銷拒絕令或拒絕提交指定的申請。

查理控股表示，申請包括特定于產品的科學數據、徹底的感知研究和詳細的環境評估，成本超過 500 萬美元，是整個行業中最全面的 PMTA 之一公開表示其對全面合規和預防青少年接觸的承諾，并相信其向 FDA 提交的文件將被視為杰出且適合批準。

根據 2009 年家庭吸煙預防和煙草控制法案，FDA 必須批準 PMTA 用于新認定的煙草產品，包括電子尼古丁傳遞系統，例如來自煙草的電子煙和電子煙油，以便產品繼續在美國市場上銷售。

根據法規的要求，FDA 審查 PMTA 的一個關鍵考慮因素是確定允許該產品的營銷是否適合保護公眾健康，同時考慮到對人群的風險和收益作為所有的。這一決定是基于對特定產品的科學證據的審查，這些證據斷言對成年吸煙者有好處，可以克服對青少年構成的風險，以及產品使成年吸煙者遠離可燃煙草產品的潛力。

在 2020 年 9 月 9 日 PMTA 提交截止日期一年后，FDA 已為超過 992,000 種調味 ENDS 產品發出了 168 份營銷拒絕令，并為大約 450 萬種其他產品發出了拒絕提交文件的信函。任何受營銷拒絕令或拒絕提交指定的產品不得為州際貿易引入或交付。

此外，如果產品已經上市，則必須將該產品從市場上移除或采取執法行動（包括民事罰款、扣押和/或禁令）。

與收到 FDA營銷拒絕令或拒絕備案指定的公司相比，查理通過了 FDA 的備案審查階段，并已進入實質性審查階段。

Charlie 的首席運營官 Ryan Stump 解釋說：除了通過藥代動力學研究測量公司產品尼古丁輸送效率的人體臨床試驗外，Charlie 的 PMTA 還包括產品特定的科學證據，證明 Charlie 產品的營銷符合法定為保護公眾健康而適宜的標準。這是我們非常有信心，FDA 會承認 Charlie 提交的 PMTA 既杰出又適合批準的重要原因。

Stump繼續說道，由于我們在 PMTA 上投入了大量精力，當其他人被迫從市場上撤回他們的產品時，Charlie's 將成為仍然合法允許經營調味尼古丁產品的極少數群體之一空間。我們期待競爭優勢——以及銷售額、利潤和市場份額的相應增長——這將源于我們堅定不移地致力于為查理的客戶提供完全合規的值得信賴的產品組合。