2021年9月9日是美國食品和藥物管理局（FDA）決定美國電子煙產品合法性的最后期限，而在這個關鍵日子里，FDA居然作出零合法授權的決定，似乎只有提交煙草制品上市前申請的小企業得到了答案。據外電報道，美國食品和藥物管理局（FDA）向130多家公司發出了營銷拒絕令（MDO），要求他們從市場上撤出約94.6萬種產品，根據FDA公告，這一行動已對大約93%的及時提交的PMTA申請采取了措施。但它將需要更多的時間來處理剩余的煙草上市前申請（PMTA）。然而，余下的未處理的7%里包括了占據美國電子煙市場半壁江山的JUUL、英美煙草旗下的Vuse、日本煙草國際公司等知名電子煙品牌。美國食品和藥物管理局代理局長珍妮特-伍德科克和美國食品和藥物管理局煙草產品中心主任米奇·澤勒在一份聯合聲明中說：“我們繼續迅速處理在法院規定的2020年9月9日最后期限前提交的其余申請，其中許多申請已進入審查的最后階段。對于煙草產品上市前的申請，我們的責任是評估申請人是否符合適用的法定標準，以推銷其新產品。正如我們以前所說，申請人有責任提供證據，證明允許其產品的營銷符合適用的法定標準?！庇腥さ氖?，該機構認為有必要在標準等同途徑下為350多種可燃煙草產品發布營銷命令，其中許多產品，例如水煙，是調味煙草產品。所有發布的營銷拒絕令都是針對調味的電子尼古丁遞送系統（ENDS）產品。像往常一樣，由于FDA似乎堅定不移地致力于模糊性，我們不得不解析FDA到底是什么意思。該公告似乎暗示，有待處理申請的電子煙公司不是該機構的優先執法對象，而那些已被發送MDO的公司則是?，F在的情況是怎樣的呢？一方面，減少煙草危害（THR）的擁護者不斷叫囂，認為吸食電子煙比吸煙要安全得多；另一方面，持禁止態度的組織則呼吁實施更多禁令。JUUL占美國電子煙市場的近一半份額，但銷售額從公司控制超過75%市場時急劇下降。2019年，該公司被迫停止所有廣告并撤下除薄荷醇和煙草外的所有口味，并停止對青少年的營銷。據悉，美國的父母、政治家和反煙草倡導者一直向FDA施壓，要求禁止Juul的高尼古丁設備，許多人將其歸咎于最近未成年人吸食電子煙的激增。而就現在的PMTA結果，電子煙店主、小型制造商和消費者倡導者都更加擔心，政府遲早會把這個行業交給資金雄厚的生產商，其中一些生產商由大煙草公司擁有，或與大煙草公司有財務聯系。煙草減害倡導者對FDA的公告感到震驚，賓夕法尼亞州立大學醫學院公共衛生科學和精神病學教授Jonathan Foulds在Twitter上寫道：“到目前為止，這看起來是一個歷史性的公共衛生目標?？纯聪銦熤圃焐痰墓善眱r值是否上升將是一件有趣的事情?！泵绹鼰焻f會主席格雷格·康利告訴《Filter》：“美國的煙草和尼古丁監管系統已經崩潰，無法修復。絕對荒謬的是，FDA曾經抽出大量時間來禁止小企業生產的600多萬種產品，現在卻表示他們需要更多的時間來審查擁有巨大市場份額的電子煙產品。更糟糕的是，在花了五年多的時間向全美國的企業兜售虛假的希望之后，FDA現在甚至不屑于向剩余的未決申請人提供正式延期?！薄叭绻鼰熉试?022年及以后上升，不要責怪煙草業。這種可預見的結果將完全是當選官員和監管者的錯，他們完全沒有保護公眾健康?！痹S多專家擔心，禁止電子煙進入市場可能會損害公眾健康。在理性基金會網站上發表的一篇評論中，該組織的消費者自由研究主任蓋伊·本特利(Guy Bentley)警告說，關閉絕大部分電子煙行業的結果將是更多的吸煙者出現。他指出，大多數被美國食品和藥物管理局拒絕進入市場的產品，很可能不是因為它們本身比任何被批準的產品更有風險，而是因為申請人無法駕馭美國食品和藥物管理局復雜的監管系統。更重要的是，越來越多的研究表明，如果電子煙產品被限制為煙草味，許多電子煙用戶將轉為吸煙。發表在《尼古丁與煙草研究》上的一項研究分析了2020年2月至5月的數據，考察了亞特蘭大、波士頓、明尼阿波利斯、俄克拉荷馬城、圣地亞哥和西雅圖的2159名年輕成年人，研究了對電子煙銷售限制的支持以及對電子煙口味禁令的感知影響。作者總結說：“雖然低風險用戶可能會受到此類政策的更多積極影響，但其他年輕的成年用戶群可能不會體驗到好處。此外，如果電子煙產品的銷售被限制為煙草味，39.1%的用戶表示可能會繼續使用電子煙，但33.2%的用戶可能會改用香煙?！绷硗鈨身椬罱难芯匡@示了類似的結果。JAMA Pediatrics上的一項研究顯示，在舊金山的口味禁令之后，青少年比其他學區的青少年更可能吸煙?！赌峁哦∨c煙草研究》上的一項不同的研究顯示，如果沒有電子煙的出現，吸食電子煙的青少年就會吸食香煙。各方聲音在憤怒之余，也提出了許多期望。美國電子煙協會主席格雷格-康利在推特上說：“我希望Juul的五項申請能夠得到授權。我希望雷諾斯的兩到三打申請得到批準，但看到他們可能從@FDATobacco那里得到更多的時間，而好的小企業卻在上個月被拒絕了，這是不對的?！睙o煙草兒童運動的主席馬修·邁爾斯：“雖然FDA說它已經對93%的申請做出了裁決，但它還沒有對推動青少年電子煙流行的產品做出裁決”。該運動起訴FDA以創造9月9日的最后期限?！斑@些產品在市場上存在的每一天，我們的孩子都處于危險之中”，他告訴Stat。邁爾斯補充說，如果美國食品和藥物管理局不盡快對主要申請作出決定，組織將“別無選擇，只能回到法院，讓法院執行其命令，要求美國食品和藥物管理局開始刪除任何未經授權的產品?！鳖A計，余下的未處理的7%的電子煙品牌申請最終會有大部分獲得批準，一方面這些電子煙品牌占了美國巨大市場份額，假如被拒，將對市場產生重大影響；另一方面，在目前行業呼聲的壓力下，FDA很有可能會更寬松對待這些申請，以彰顯自己的“認真”審核。讓我們繼續關注FDA的下一步行動。