9月10日消息，美國FDA煙草產品中心（CTP）主任Mitch Zeller就FDA關于電子煙PMTA最終截止日的決定發布了相關說明，以下為聲明全文。
繼5月和2月提供的更新以及我們于2020年8月發布的初步觀點之后，本文將描述我們對2020年9月9日之前提交的視為新煙草產品申請的審查的當前狀態。之前，我們還創建了包含與提交這些產品的煙草產品申請相關的一般信息和資源的網頁。
FDA對煙草產品的上市前審查是確保市場上的產品符合國會為保護公眾健康而制定的一套法律標準的重要工具，不符合法律標準的產品不得上市。盡管不同的煙草制品具有不同程度的風險，但所有煙草制品本質上都是危險的。無論他們是否獲得上市許可——沒有安全的煙草產品。目前不使用煙草制品的人，尤其是年輕人，不應該開始使用煙草制品。
背景
《家庭吸煙預防和煙草控制法》賦予 FDA 直接權力來監管卷煙、卷煙煙草、自卷煙、無煙煙草以及該機構根據法規認為受法律約束的任何其他煙草產品。當 FDA 歷史性的推定規則于 2016 年生效，自 2009 年該法律通過以來，針對最初受監管煙草產品制造商制定的許多監管和法定要求，已適用于被認定的產品，包括電子煙和所有其他電子尼古丁輸送系統 (ENDS)、雪茄、煙斗煙草、尼古丁凝膠、水煙煙草和任何符合煙草制品法定定義的未來產品。適用的法定條款包括要求被視為符合新煙草產品定義的產品必須獲得 FDA 的上市前授權才能合法上市。
在推定規則和隨后的指導文件中，FDA 表示，它打算在一段時間內推遲對截至 2016 年 8 月 8 日上市的推定新煙草產品執行上市前審查要求（推定規則的生效日期）。該政策未擴展到在規則生效日期后進入市場的被視為新煙草產品。根據聯邦法院命令，自認定規則生效之日起已在市場上銷售的被視為新煙草產品的制造商必須在 2020 年 9 月 9 日之前提交上市前審查申請。
根據法院命令，FDA 加快了其計劃和準備工作在上市前申請截止日期前收到大量申請。
截至2020 年 9 月 9 日截止日期，FDA 收到了代表超過 650 萬種產品的數千份申請。根據法院命令，在截止日期前提交申請的產品通?？梢詮纳暾堉掌鹪谑袌錾媳Ａ糸L達一年的時間。申請——或最遲在 2021 年 9 月 9 日之前——等待 FDA 審查，盡管 FDA 保留執法自由裁量權。
去年，該機構一直致力于審查數百萬種產品的上市前申請。絕大多數應用是針對電子煙產品的。對于電子煙產品的PMTA，FDA 的工作是評估申請人提供的科學證據，并確定允許銷售新煙草產品是否適合保護公眾健康。該機構通過遵循國會在法律中提供的指示來評估對整個人群（包括煙草產品的使用者和非使用者）的風險和利益，并考慮到現有煙草使用者增加或減少的可能性來做出這一決定。在做出這一決定時，此類產品對青年開始和使用的影響是一個重要的考慮因素。
去年，FDA 在審查上市前申請方面取得了重大進展。這篇觀點文章提供了我們工作的最新信息以及有關 2021 年 9 月 9 日之后的預期的信息。
審核進度
如先前所描述的，也有在審查過程中可被應用途徑不同的多個階段。下面的部分描述了我們在每個階段的位置。
接收和處理
今年早些時候，我們完成了通過三種上市途徑中的任何一種在截止日期前提交的所有被視為新煙草產品申請的接收和處理階段：實質性等效 (SE) 報告、實質性等效請求豁免 (EX REQ)和售前煙草產品應用 (PMTA)。
受理和備案
PMTA 時間表
截至 2021 年 9 月，我們已完成對 2020 年 9 月 9 日截止日期前提交的所有申請的接受審查。進一步來說：
對于 SE 途徑，我們已經接受了 5,200 多種產品的申請，并為大約 1,900 種產品的申請發出了拒絕接受 (RTA)信函。
對于EX REQ途徑，我們已經接受了240多個產品的申請，并為大約100個產品的申請發出了RTA信函。
對于 PMTA 途徑，我們已經接受了超過 650 萬種認定產品的申請，并為超過 200,000 種產品的申請發出了 RTA 信函。
截至 9 月 8 日，我們已在 2020 年 9 月 9 日截止日期前完成了通過 PMTA 途徑提交的大約 90% 的申請的申請審查。許多被接受的申請最終在審查過程的提交階段收到了拒絕提交 (RTF) 信函，因為該申請沒有包含所需的信息。例如，公司收到 RTF 信函，因為它沒有包含所需的內容，例如成分列表、要銷售的每種產品的標簽或充分的環境評估。一封這樣的 RTF 信函于 8 月 9 日向一家公司發出了與大約 450 萬種產品相關的 PMTA，因為他們的 PMTA 缺乏足夠的環境評估。
審查和行動
PMTA 時間表
截至 9 月 8 日，對于在 2020 年 9 月 9 日截止日期之前提交的申請，FDA 已發布涵蓋 120 多種產品的SE 營銷訂單和涵蓋 230 多種產品的EX REQ 營銷訂單。
8月26日，我們發布了第一個銷售訂單拒絕（MDO）的用于電子煙確定申請約55000味產品缺乏足夠的證據后，這些產品有成年吸煙者足以克服由對公眾健康構成威脅的好處有據可查的青少年使用此類產品的程度令人震驚。JD Nova Group LLC、Great American Vapes 和 Vapor Salon 受此措施影響的產品為調味 ENDS，其中包括 Apple Crumble、Dr. Cola 和 CinnAMOn Toast Cereal 等口味。該機構總共為超過 946,000 種調味 ENDS 產品發布了 132 個 MDO在審查了這些申請并得出結論認為，他們未能提供足夠的證據證明這些產品將使成年吸煙者受益的程度足以證明其對青少年的風險是合理的。
法規要求 FDA 在新煙草產品合法銷售之前對其進行審查，并確保新產品符合國會制定的保護公眾健康的法律標準。鑒于有充分記錄的、令人震驚的青少年使用調味電子煙對公共衛生構成威脅，該機構審查了每個調味 ENDS 申請，以確定它是否提供了足夠的特定產品科學證據來證明對成年吸煙者有足夠的好處以克服對青年構成的風險。根據現有的科學證據和該機構進行上市前審查的經驗，此類產品對成年吸煙者有益的證據可能采用隨機對照試驗或縱向隊列研究的形式，盡管該機構并未排除其他類型的證據在足夠有力和可靠的情況下也可能是充分的可能性。
由于 FDA 發現在這些申請中都缺少必要的、特定于產品的證據，因此 FDA 發布了 MDO。
迄今為止，FDA 已對 2020 年 9 月 9 日截止日期前提交的大部分申請（約 93%）采取了行動。
營銷訂單和其他有關煙草產品申請決定的信息通常發布在我們的煙草產品營銷訂單網頁上，并按途徑組織。由于對機密商業信息 (CCI) 進行編輯并確保每個人都可以訪問發布到 FDA 網站的文件的法律要求，完整的決定摘要和命令信可能要到稍后才會發布到網站上。
除了我們已經采取行動的申請外，FDA 還在繼續審查所有產品分類中的數千份煙草產品申請。FDA 打算繼續投入大量資源以迅速回應剩余的未決申請，并將滾動發布我們的決定。
我們還更新了我們的Metrics & Reporting 頁面，其中包含所有途徑的所有審查階段的完整指標集，這些指標提供了顯示我們在每個申請審查階段的進展情況的匯總數字。我們將繼續每隔一個月更新一次這些指標。
合規與執法更新
雖然我們對上市前申請的審查正在進行中，但我們仍對市場保持警惕，并繼續優先使用我們的執法資源來遏制煙草產品的非法營銷。
因此，FDA 一直在密切監控零售商、制造商、進口商和分銷商對上市前授權要求的遵守情況。自 2021 年 1 月以來，我們向在2020 年 9 月 9 日前未提交這些產品的上市前申請的公司總共向 FDA 列出了超過 1700 萬種 ENDS 產品的公司發出了總共 170封警告信。在這些警告信中， FDA于 7 月向一家未提交申請且擁有超過 1500 萬種產品在 FDA 上市的公司發出警告信。
FDA 要求收到警告信的公司在指定的時間段內（通常為 15 個工作日）回復該機構，并解釋他們將采取哪些步驟來解決任何違規行為以及他們保持遵守法律的計劃。未能解決任何違規行為可能會導致監管行動，包括禁令、扣押和民事罰款。
9 月 10 日及以后會發生什么？
在 2021 年 9 月 9 日之后，及時提交申請的超過 650 萬種產品中的一小部分仍在接受審查。我們將繼續迅速處理其余申請，其中許多處于審查的最后階段，并將滾動發布我們的決定。
與 FDA 2020 年 1 月（2020 年 4 月修訂）的執法指南一致，我們將繼續根據我們的執法重點和個人情況逐案做出執法決定，同時認識到我們實際上無法采取對每一種非法銷售的煙草產品采取執法行動，我們需要充分利用機構資源。正如法院關于 2020 年 9 月 9 日上市前申請截止日期的命令所承認的那樣，市場上所有未經法定上市前授權的新煙草產品都是非法上市的，并由 FDA 酌情決定采取執法行動。
正如 FDA 的執法指南中所述，我們已將吸引年輕人的調味產品確定為執法重點?？捎脭祿?，包括來自全國青年煙草調查，表明煙草味 ENDS 產品與具有其他特征風味的產品不同，被相對較少的年輕人使用。沒有申請待決的產品，包括例如那些有營銷拒絕訂單的產品和那些沒有提交申請的產品，是我們的最高執法優先事項。如果此類產品沒有從市場上撤下，該機構打算在這些情況下遵循其通常的執法做法，并將在啟動監管行動（例如民事罰款、扣押或禁令）之前發出警告信，并為接收者提供機會回復。
結論
FDA 監管煙草產品的制造、營銷和分銷，以保護公眾健康。在新煙草產品合法銷售之前對其進行上市前審查是 FDA 煙草產品中心 (CTP) 最重要的職責之一。我們將繼續評估申請人是否符合適用的法定標準以推銷其新產品。
在 2020 年 9 月 9 日截止日期之前提交的大量申請是前所未有的。但是，在過去的一年中，我們對 2020 年 9 月 9 日之前收到的大量申請采取了行動。在 2020 年 9 月 9 日截止日期之后，FDA 收到了超過 100 萬種產品的額外申請。我們將繼續努力審查所有未決和傳入的申請。
FDA 仍然致力于向公眾提供有關我們的上市前審查以及與認定的煙草產品相關的合規性和執法行動的持續定期更新。如需最新信息，請定期查看我們的指標和報告以及產品列表頁面，并注冊接收來自 CTP 的電子郵件更新。
