9月10日消息，今天（美國當地時間9月9日）是萬眾矚目的美國電子煙PMTA最終審核日期。所有電子煙行業的人都在關注美國電子煙市場的最終命運，比如JUUL是否過審，以及最終留在美國市場的電子煙類別和品牌都會是誰。

美國食品和藥物管理局（FDA）發布官方公告稱，已對大約93%的及時提交的PMTA申請采取了行動。這包括對超過946000種調味電子煙產品發出營銷拒絕令 (MDO)。

以下為公告全文：

去年的今天，美國食品和藥物管理局面臨著前所未有的任務，即審查超過650萬種被視為新煙草產品的申請——其中許多已經上市。在法院規定的截止日期2020年9月9日之前提交的大部分申請是針對電子尼古丁傳遞系統 (ENDS) 產品，例如電子煙和電子煙油，這些產品從未通過 FDA 審查程序。

在此后的幾個月里，FDA取得了重大進展，努力更好地了解這些產品。

截至今天，FDA已對大約93%及時提交的申請采取了行動。這包括對超過946000種調味電子煙產品發出營銷拒絕令 (MDO)，因為它們的申請缺乏足夠的證據表明它們對成年吸煙者有好處，足以克服有充分記錄的、令人震驚的青少年使用水平所帶來的公共衛生威脅。

FDA表示，調味電子煙產品在年輕人中非常受歡迎，超過80%的12至17歲電子煙用戶使用它們。然而，要完成剩余的審查，并確保我們繼續采取適當的行動來保護我們國家的年輕人免受包括電子煙在內的所有煙草產品的危害，還有更多的工作要做。

根據法規的要求，FDA審查為電子煙等產品提交的上市前煙草產品申請時的一個關鍵考慮因素是確定允許該產品的營銷是否「適合保護公眾健康」，同時考慮到對全體美國人民的風險和利益。該決定包括考慮產品如何影響青少年對煙草產品的使用以及產品使成年吸煙者完全遠離使用可燃卷煙的潛力。重要的是，我們知道調味煙草產品對年輕人非常有吸引力。因此，評估潛在或實際青少年使用的影響是我們確定是否符合法定營銷標準的關鍵因素。

截至今天，我們已對超過600萬種電子煙產品的申請采取行動，包括因缺少所需內容而拒絕提交（RTF）一家公司的約450萬種產品的申請，以及為超過946000 種調味電子煙發出132份MDO產品，包括 Apple Crumble、Dr. Cola 和 CinnAMOn Toast Cereal 等口味。

我們將繼續迅速處理法院在2020年9月9日截止日期前提交的其余申請，其中許多已進入最后審查階段。對于上市前煙草產品申請，我們的責任是評估申請人是否符合適用的銷售其新產品的法定標準。正如我們之前所說，申請人有責任提供證據證明允許其產品的營銷符合適用的法定標準。我們的持續審查還包括根據實質等同標準正在審查的少量待決申請，涉及雪茄、煙斗和水煙煙草，我們已為其授予涵蓋350多種產品的營銷訂單。

市場上所有未經法定要求的上市前授權的新煙草產品都是非法銷售的，并由FDA酌情采取執法行動。

FDA 致力于盡快完成對剩余產品的審查，以提供監管確定性，并將繼續讓公眾了解我們的進展。

與此同時，沒有申請待決的產品，包括例如那些有營銷拒絕令的產品和那些沒有提交申請的產品，是我們的最高執法優先事項。如果此類產品未從市場上撤出，FDA將在這些情況下遵循其通常的執法做法，并會在啟動執法行動（例如民事罰款、扣押、或禁令），并為接受者提供回應的機會。

自2021年1月起，我們共發布了向在FDA列出超過 1700 萬種電子煙且尚未提交這些產品的上市前申請的公司發出 170 封警告信。在這些警告信中，為了對可能被青少年使用或引發的產品采取行動，FDA在 7 月份向一家未提交申請且有超過 1500 萬種產品上市的公司發出了警告信。

我們致力于盡快將當前被視為新煙草產品的市場轉變為所有可供銷售的產品都經過 FDA 仔細、基于科學的審查并符合法定標準的市場。繼續采取適當的監管行動來保護公眾，尤其是青年免受煙草制品的危害仍然是該機構的最高優先事項之一。