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PMTA決定日:FDA使美國電子煙行業陷入困境

9月10日消息,據Vaping360報道,經過一年關于 FDA 2021 年 9 月 9 日決定決定電子煙的未來的大肆宣傳和無盡的故事后,該機構放棄了其義務,讓電子煙行業在風中扭曲。


PMTA決定日:FDA使美國電子煙行業陷入困境


FDA 沒有發布產品授權,宣布沒有對制造商的營銷擴展,也沒有為產品沒有被拒絕的小企業提供執法自由裁量權。


該機構在 4 月重申,它不會(也不能根據法院命令)向該行業發布全面延期。尚未收到特定營銷拒絕令 (MDO) 或產品授權的公司明天將在技術上非法銷售該產品,但該機構表示,它承認,實際上,我們無法對所有非法銷售產品采取執法行動。銷售的煙草產品,我們需要充分利用原子能機構的資源。


這可能意味著,除非地方當局采取行動,否則不會對仍在市場上銷售的產品進行真正的執法。FDA指出:我們已經確定了調味的產品吸引年輕人作為執法重點。


在代理局長珍妮特伍德科克和煙草產品中心主任米奇澤勒的一份聲明中,FDA 領導人祝賀自己在自去年 9 月 PMTA 提交截止日期以來的幾個月里取得了重大進展”,并表示他們正在努力工作以更好地了解這些產品。


美國食品和藥物管理局表示,它已經對及時提交的總申請中的約 93% 采取了行動——這意味著它已經拒絕了 132 家小公司的調味產品的申請。(今天更新了營銷拒絕訂單清單,其中包含截至今天收到拒絕其部分或全部提交產品的公司名稱。)


FDA 發言人向 Vaping360 證實該過程尚未完成,該機構將繼續發布對其他公司的 MDO。


《華爾街日報》今早報道稱,FDA 將推遲批準 JUUL Labs 產品的決定。該機構此前表示,它將根據市場份額優先考慮決策,這意味著 JUUL 設備和煙彈將是其首次宣布的決定之一。Juul 是便利店/加油站電子煙市場的最大賣家。


該機構宣布不會允許 JUUL 繼續留在市場上的延期。


Vaping360 還獲悉,雷諾美國公司尚未收到其 Vuse 和 Velo 產品的營銷延期,但打算根據 FDA 模糊的執法自由裁量權聲明將它們留在市場上。


主流媒體將整個 PMTA 崩潰描述為對 Juul Labs 產品的決定,幾乎沒有關注數以千計的獨立中小型公司,它們的命運將在很大程度上取決于 FDA 的選擇。


在訴訟和延誤之后,2020 年 9 月 9 日被定為制造商為現有產品提交上市前煙草申請 (PMTA) 的最后期限。批準截止日期的法官同意,制造商最多可以有一年的時間——直到今天,即 2021 年 9 月 9 日——在 FDA 考慮他們的申請時留在市場上,他同意 FDA 可以逐案發布除此之外的擴展。


但小型制造商兩周以來一直收到市場拒絕訂單 (MDO) 的調味電子煙油,并于 8 月 26 日在沒有警告的情況下通知該機構需要特定產品證明,證明非煙草調味產品的生產商必須證明對成年吸煙者的好處足以克服對年輕人構成的風險。


一周后,FDA在其列表中添加了更多 MDO——從那時起還有更多,盡管它們直到今天才公開宣布。


無煙兒童運動推動了對調味產品的關注,該運動于 2019 年從彭博慈善基金會獲得了 1.6 億美元,以促進通過調味禁令并阻止 FDA 授權調味產品。


反調味活動人士聲稱,調味電子煙是煙草業的伎倆,旨在誘使孩子們終生上癮?,F實情況是,電子煙中的口味是用戶創新,由早期對中國產品的口味不滿意的電子煙用戶開發。但是,雖然口味在反對電子煙的論據中占很大比例,但證明它們是青少年電子煙主要驅動因素的證據并不令人信服。


許多未收到拒絕的小型制造商已要求延期以繼續銷售,同時 FDA 考慮他們的申請。FDA 沒有宣布任何延期,盡管擁有復雜 PMTA 的大公司似乎已經收到了這些延期。


與此同時,FDA繼續向未為其部分或全部產品提交 PMTA 的公司發出警告信。


一些中小型制造商計劃繼續銷售,用合成尼古丁重新配制他們的電子煙油。合成尼古丁是一個合法的灰色地帶,但可能會提供繼續銷售的途徑,直到 FDA、國會或州和地方立法者解決這個問題。一些制造商甚至在去年的 PMTA 截止日期之前就開始使用合成尼古丁。


許多已收到調味產品 MDO 的小公司仍有待處理的煙草和薄荷味電子煙油申請。雖然大多數戒煙的成年電子煙用戶確實更喜歡水果和其他甜味電子煙,但如果沒有其他合法選擇,許多人可能能夠以銷售煙草口味為生。


盡管如此,在合法進入市場之前,煙草香精的 PMTA 還需要進行廣泛(且昂貴)的測試。電子煙油公司可能會謹慎地將他們的儲蓄花在可能無法提供足夠種類來維持其商業模式的產品上。電子煙商店不太可能在銷售少量產品的情況下存活下來,尤其是如果它們都具有相同的風味特征。


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今天 FDA 不采取行動的底線是電子煙行業的完全不確定性。在接下來的幾天和幾周內,我們可能會看到富裕制造商(主要是煙草公司及其合作伙伴)生產的產品獲得授權,小制造商和電子煙店主可能會提起訴訟和公民抗命。但是今天,小型電子煙行業及其客戶籠罩著不確定和不安的迷霧。

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