9月7日消息，據外電報道，由無煙兒童運動領導的七個反電子煙組織要求 FDA 立即將合成尼古丁作為一種藥物進行監管。
煙草控制組織表示，被排除在調味電子液體市場之外的小型電子煙公司將利用合成尼古丁作為漏洞。該要求是在 9 月 2 日致 FDA 代理局長珍妮特伍德科克的一封信中提出的。
這封信是在 FDA 宣布第一批提交給該機構以供上市前批準的調味電子煙液的營銷拒絕令 (MDO) 后發出的。到目前為止，FDA 煙草產品中心 (CTP)已經發出了 30 多條拒絕信——全部針對的是小型電子煙油制造商。該機構尚未授權任何電子煙產品。
一些被拒絕上市前煙草申請 (PMTA) 的制造商已公開宣布他們將使用合成尼古丁重新配制他們的產品，他們認為合成尼古丁不受 CTP 監管。
來自 Tobacco-Free Kids及其盟友的恐慌信件指的是一家小公司的 Facebook 帖子，該帖子聲稱改用無煙草尼古丁將使他們的產品超出 FDA 的規定。（無煙草尼古丁是一家尼古丁制造商的合成產品的商標品牌，但該名稱通常用于泛指所有合成尼古丁。）
「現在 FDA 已經開始拒絕電子煙產品的營銷訂單，」無煙兒童寫給 FDA，「有充分的理由期待成千上萬的這些產品重新成為合成尼古丁產品，以逃避 FDA 的明確目的?！惯@是自 2018 年以來第三次無煙草兒童要求 FDA 監管合成尼古丁以阻止電子煙制造商。
CTP 監管煙草制品——該術語包括所有含有煙草衍生尼古丁及其成分或部分的消費品。該機構可以嘗試將合成尼古丁產品作為組件或部件進行監管，但這可能比將監管燙手山芋扔給 FDA 藥物評估和研究中心 (CDER) 帶來更大的法律挑戰。到目前為止，CTP 僅表示將逐案評估含有合成尼古丁的產品。
多年來，煙草控制組織一直敦促 CDER 對合成尼古丁進行監管。例如，在2018 年的一篇論文中，三位煙草控制律師提供了 FDA 可以用來將合成尼古丁作為藥物捕獲的一系列策略和策略——因為，他們說，允許合成尼古丁產品在沒有任何 FDA 審查的情況下上市可能會對消費者產生長期的負面影響。
CDER 目前監管尼古丁替代療法 (NRT) 產品（不是用合成尼古丁制成的），因為它們具有明確的治療目的（戒煙）并且不打算供消費者娛樂使用（這將使它們成為煙草控制下的煙草產品Act 的煙草定義）。但 FDA 藥物辦公室也可能試圖對不打算用于治療目的的藥物主張權力，盡管法律爭論會更加困難。
CDER 曾兩次嘗試將尼古丁作為娛樂產品中的藥物進行監管：1990 年代的香煙和 2009 年的電子煙。這兩次聯邦機構都被聯邦法院的裁決叫停。第一次法庭敗訴導致制定了 2009 年煙草控制法，賦予該機構對煙草產品的權力。第二個導致了推定規則，其中 CTP 賦予自己對電子煙和其他尼古丁產品的權力。
在 2009 年由電子煙制造商 SMOKing Everywhere 和 Sottera（現稱為 NJOY）提起的訴訟中，聯邦巡回法院告訴 FDA，只有制造商提出治療要求，CDER 才能對尼古丁產品進行監管。（FDA 煙草產品中心是根據《煙草控制法》創建的，該法案于 2009 年成為法律，當時Sottera 訴 FDA 案正在訴訟中。即使在獲得煙草授權后，FDA 仍繼續尋求將電子煙作為藥物設備進行監管-衍生的尼古丁產品。）
然而，FDA 之前試圖將尼古丁作為一種藥物進行監管的嘗試都沒有涉及合成尼古丁。一些法律專家認為，即使不經過典型的規則制定過程，CDER 也可以對合成尼古丁進行監管?！杆麄兠魈炜梢猿鰜碚f這些尼古丁產品是未經授權的藥物，」一位監管律師告訴媒體?？赡苁亲許ottera以來 FDA 一直回避將尼古丁作為一種藥物進行監管，因為它害怕失去和樹立先例。
如果該機構決定開始制定規則以捕獲合成尼古丁，該過程可能會給制造商額外一年或更長時間來銷售產品，同時他們制定長期戰略。但是，如果該機構現在只是主張權力——而不經過耗時的規則制定過程——制造商將不得不起訴 FDA 并要求法院發出禁令，在法律糾紛得到解決的同時繼續銷售合成產品。
如果 CTP 否認他們的 PMTA，許多中小型電子煙油制造商已經計劃銷售含有合成尼古丁的產品。事實上，很多公司都在走這條路線，以至于一些尼古丁批發商說他們的現有供應已經耗盡，新客戶將面臨延遲獲得合成尼古丁的問題。
一些公司已經采用了合成尼古丁 PMTA 解決方法。優質電子煙油先驅 Five Pawns 甚至在2020 年 9 月 9 日 PMTA 提交截止日期之前就用合成煙油重新配制了他們的電子煙汁?；疑袌鲆淮涡云放?PUFF Bar 今年早些時候宣布，它將通過銷售其產品的合成版本來逃避 FDA 的監管。并且推出了許多使用無煙草尼古丁或其他合成材料的新尼古丁袋。
轉向合成尼古丁的制造商還必須考慮其他法律威脅。一個是國會：立法者可以修改煙草控制法，通過簡單地從煙草產品的定義中刪除幾個詞來包括合成。立法者可以包括所有尼古丁產品（及其成分和部件），而不是“由煙草制成或衍生”的產品。
另一個主要威脅是州立法機構。今年早些時候在煙草巨頭奧馳亞的支持下通過了一項新的阿拉巴馬州法律，禁止銷售含有合成尼古丁的電子煙產品，除非它們首先被 FDA 批準為治療設備。
其他州可能會效仿，無煙草兒童和其他禁煙組織與奧馳亞等煙草公司合作通過法律，防止小型電子煙制造商與香煙（以及煙草公司的電子煙品牌）進行有效競爭。如此強大的利益聯盟將導致電子煙用戶的選擇更少、價格更高，并且嘗試改用電子煙的吸煙者數量將急劇減少。
