8月26日，美國食品和藥物管理局（FDA）拒絕了三家小公司約5.5萬種口味的電子煙產品的首批上市申請。與此同時，越來越多的制造商將合成尼古丁作為規避FDA法規的一種手段。

根據FDA的一份新聞稿，申請人 "缺乏足夠的證據表明他們對成年吸煙者的好處足以克服有據可查的、令人震驚的青少年使用此類產品所帶來的公共健康威脅"。(證據實際上并不支持這一立場）。)

8月早些時候，FDA拒絕了JD Nova的大約450萬份產品申請，理由是該公司未能為這些產品提供充分的環境評估。這主要是一個官僚主義的技術性問題，允許該機構在沒有充分考慮可能包括的任何相應的科學或行為數據的情況下駁回這些申請。

這種新的拒絕相當于首次通過FDA的煙草上市前申請（PMTA）程序直接拒絕了電子煙產品，該程序要求制造商通過實質性的科學審查證明其產品將 "適合保護公眾健康"。美國食品和藥物管理局確定，三個申請者——Great American 電子煙s、Vapor Salon和（再次）JD Nova的產品不是這種情況。

煙草危害減少（THR）的倡導者對這一決定感到震驚，認為該機構表明它不會批準除煙草以外的任何瓶裝電子液體的口味。盡管如此，這一發展--盡管承認對THR支持者來說不是一個樂觀的來源--并不立即意味著災難。

目前仍不清楚美國食品和藥物管理局在2021年9月9日的最后期限前會做什么，屆時它應該決定哪些蒸汽產品可以合法地留在市場上。同樣不清楚的是，如果有的話，該機構最終會批準哪些公司的哪些口味。

與此同時，越來越多的制造商將合成尼古丁作為規避FDA法規的一種手段。但是，電子煙制造商、消費者和倡導者普遍擔心，FDA將只批準市場份額最大的公司，從而使大多數電子煙商店和中小型生產商失去業務。

或者，這些生產商將設計新的和獨特的方法，有可能逃避FDA的監管。就像德克薩斯州沃斯堡的小型制造商Vapor Salon，它的產品剛剛被FDA拒絕。

在該公司拒絕對《華盛頓郵報》的一篇文章發表評論的同一天，Vapor Salon在Facebook上寫道，它將在8月27日星期五之前改用合成尼古丁，而這距離FDA命令該公司將其產品從市場上撤出后不到24小時。

"VaporSalon將在2021年8月27日星期五改用不含煙草的尼古丁。"帖子寫道。"這樣做的主要目的是為了不受美國食品和藥物管理局(FDA)對PMTA要求的影響，PMTA要求在2021年9月9日全面生效，需要批準的PMTA，否則你的產品就不能再銷售。到目前為止，沒有任何與ENDS有關的PMTA獲得批準。"

正如《Filter》之前報道的那樣，越來越多的制造商已經開始研究合成尼古丁的可能性，作為一種可能繞過FDA法規的手段，即在實驗室里制造的尼古丁，而不是從煙草中提取的尼古丁。

美國食品和藥物管理局將 "煙草制品 "定義為任何 "由煙草制成或從煙草中提取并供人類消費的產品，包括煙草制品的任何組件、部分或附件"。從最接近和最技術性的解讀來看，這種措辭將排除該機構像對待其他尼古丁產品一樣對待合成尼古丁，而其他尼古丁產品幾乎總是來自煙草。

然而，合成尼古丁是昂貴的，Vapor Salon表示，他們的許多重新調整的產品現在將有 "附加費用"，目前還不清楚，如果出現另一個狂野的西部場景，FDA將待命多久，因為該機構發出了更多的PMTA拒絕，而更多的制造商試圖不可避免地過渡到合成尼古丁。

喬治敦大學奧尼爾國家和全球衛生法研究所高級學者、美國食品和藥物管理局煙草產品政策中心前主任埃里克-林德布洛姆最近向《Filter》雜志解釋說，美國食品和藥物管理局通常等到 "危機 "出現或國會命令該機構采取行動時才采取行動。(例如，對于電子煙，它是圍繞青少年使用的螺旋式上升的呼聲）。)

林德布洛姆分析了FDA的兩種潛在反應。第一種，他認為不太可能，就是該機構可以將合成尼古丁作為一種煙草產品主張管轄權，并辯稱在立法時，沒有人有預見性地考慮到合成尼古丁。第二種情況是，該機構可以聲稱合成尼古丁不具備煙草產品的特權，因此必須像其他藥物一樣受到監管。

盡管如此，監管機構似乎忽視了制造商和THR倡導者的意見，他們長期以來一直說，隨著聯邦政府制定更多類似禁止的措施，灰色和黑色市場將會發展。

"美國吸煙協會主席格雷格-康利（Greg Conley）告訴《Filter》："盡管美國食品和藥物管理局做出了最大努力，但我們不太可能看到許多電子煙企業在營銷拒絕令發布后立即關閉。

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他繼續說："合成尼古丁產品仍然必須遵守全國范圍的年齡限制，但煙草制品中心缺乏將其作為'煙草制品'進行監管的能力。除非并且直到美國食品和藥物管理局授權有足夠數量的香味產品，使目前的前吸煙者遠離香煙，否則我們將支持小企業繼續向成年顧客提供其產品的努力。"