美國食品和藥物管理局（FDA）于8月9日下令，一家名為JD Nova LLC的公司的約450萬種電子煙產品不能在美國銷售。因此，JD Nova無法推出這些電子煙產品（其中許多實際上并未上市），也無法繼續銷售已經提供給客戶的產品。

這個突然的決定在制造商和消費者中引起了激烈的猜測，他們擔心聯邦機構開始對電子煙進行打擊。但事實證明，法律申請過程中的巨大障礙是技術性問題，特別是對資源較少的小公司而言。美國食品和藥物管理局向JD Nova公司發出了拒絕備案（RTF）信，在一份新聞稿中解釋：“它 不符合尋求市場訂單的新煙草產品的備案要求?！痹摴驹?020年9月的最后期限之前為這450萬種產品中的每一種產品都提交了上市前煙草產品申請（PMTA），其中每一個細節變化和微小的組件都需要單獨申請。通過其PMTA程序確定仍在市場上銷售的電子煙產品的合法性，這是美國食品和藥物管理局在該機構2021年9月9日的最后期限之前采取的第一個重大舉措。如果申請成功，該電子煙產品將被指定為 "適合保護公眾健康"，這對煙草減害來說將是一個令人難以置信的重大發展。PMTA程序的目的是加強對電子煙產品的監督，更實際的目標應該是平息廣為人知的對青少年使用和未經證實的健康問題的恐慌。它本質上要求制造商完成三個步驟：驗收、備案和最后的科學審查——這是耗時且昂貴的部分。每個產品可能要花費數百萬美元，許多公司仍然將其科學審查的部分不斷地發送給FDA，即使這不一定是按照書本上所規定的程序。在JD Nova的案例中，FDA解釋說，該公司的產品缺乏適當的環境評估（EA）——這是一個繁重而復雜的部分，涵蓋了產品從制造到處置的環境影響。根據條例，“執行國家環境政策法（NEPA），必須為每個擬議的授權準備一份環境評估，而對應的一份足以提交的環境評估必須解決了相關的環境問題?！彼l生的一系列事情在很大程度上可以被定義為昂貴、費力和不完全透明的PMTA程序中的一個錯誤步驟。美國蒸汽制造商協會主席阿曼達·惠勒（Amanda Wheeler）告訴《Filter》：“一開始，我們就向美國食品和藥物管理局解釋了正在發生的事情，而且會有延遲，我們會向他們發送更多數據。直到現在，FDA還在與我們聯系接觸?！标P于JD Nova的消息在行業參與者和美國正在進行的電子煙著名的積極觀察者中還是感到了困惑。美國食品和藥物管理局似乎一舉將600多萬種待售的電子煙產品中的75%從市場上撤出。但事實上，情況并非如此。首先，市場上的JD Nova產品遠遠沒有達到450萬種。所以，在美國食品和藥物管理局的眼中，因“技術性問題”而拒絕大部分的申請，或許也是一種顯示正在取得進展的簡單方法。Wheeler向Filter解釋了具體細節。作為背景，幾年前，她已經開始與FDA進行溝通，希望通過PMTA程序幫助小型企業，而FDA沒有提供她和其他人需要的指導。與此同時，在德克薩斯州擁有一家小型蒸汽公司的Char Owen創建了一個非正式的Facebook小組，制造商可以在其中發布和分享信息。由于具有IT背景，她還開發了一個程序，允許為他們所有的產品復制應用程序。Wheeler積極參與其中，在2020年9月的PMTA提交截止日期之后，她和歐文意識到他們應該將他們的努力正式化。因此，這兩位女士成立了美國蒸汽制造商協會，該協會現在有83個成員。Wheeler表示：“有230家公司利用該Facebook小組的資源最初提交了他們的PMTA——占最終提交的PMTA總數的‘很高比例’”。位于德克薩斯州的中型Vape制造商JD Nova就是其中之一。Wheeler表示，在FDA認為電子煙正式歸其監管范圍之后，JD Nova 已為之前在 FDA 注冊的每一種潛在產品都提交了 PMTA 。換句話說，當JD Nova在2016年最初向FDA注冊產品時，其中許多產品只是假設。例如，包括永遠不會出售的各種尼古丁含量和瓶子尺寸。Wheeler把這比作有人想在家庭作業中取得額外的分數。但這一策略適得其反。最后，JD Nova似乎為其生產的每一種口味都包含了一個EA，但不是為該口味的每一種變化。換個角度看。如果你是一個制造商，你的電子液體有五種口味、三種尼古丁含量和兩種瓶子尺寸，你必須為該產品的每個小變化提交一份EA——在這個捏造的例子中共有30個，盡管它們幾乎完全相同。JD Nova公司提交具體EA的400個左右的PMTA仍在處理中。在這一點上，沒有人真正期望PMTA程序會有一個一致的結果。在有關電子煙的恐慌性頭條新聞中，它從一開始計劃就很倉促，特別是考慮到大多數公司最初的目標是在2021年甚至2022年的預期提交期限。但是，在反尼古丁組織起訴美國食品和藥物管理局后，聲稱該機構允許電子煙在市場上基本不受管制的時間如此之長，實質上已經超越了其權限。(由于COVID-19的復雜性和延誤，法官后來將該日期延長至2020年9月）。)凱勒和赫克曼律師事務所的合伙人阿齊姆·喬杜里說：“法院的命令給了FDA一年的時間，從提交期限開始審查這些申請，。但是FDA已經花了好幾年時間來審查迄今為止已獲批準的[除電子煙以外的尼古丁產品]的個別申請，如iqos和瑞典鼻煙的申請。我們認為美國食品和藥物管理局將能夠在該時間框架內完成那些對數百萬種吸煙產品的實際科學審查的想法是不太可能實現的”。據了解，喬杜為客戶提供尼古丁法規方面的咨詢。無論該機構最終做出什么裁決，都將對這個行業產生重大影響——因此，對于數百萬使用電子煙的美國人來說，他們中的大多數人使用電子煙來戒煙。生產商、煙草減害支持者和消費者權益倡導者擔心，這一過程可能會導致家庭式電子煙商店和小型制造商的流失，而有利于擁有資金和資源來提交強有力申請的大公司。最近，美國食品和藥物管理局表示，它可能會首先判斷大公司，然后再判斷小公司的情況。該機構幾乎肯定沒有足夠的時間在法律規定的最后期限前對所有的申請做出決定?！叭绻a品在2021年9月9日之前沒有得到授權，并且屆時沒有退出市場，它們就有可能被FDA執法?！?/p>FDA發言人告訴《Filter》：“FDA正在努力在2021年9月9日之前盡可能多地審查這些申請。一般來說，法院給FDA在2021年9月9日之前完成對申請的審查。然而，考慮到前所未有的申請數量、提交材料的規模、復雜性和多樣性，以及審查資源的有限性等因素，FDA在2021年9月9日前審查所有申請的可能性將具有挑戰性，所以FDA將繼續分配好資源，目標是盡快將目前的認定產品市場過渡到所有可供銷售的產品都經過FDA的仔細、科學的審查?！?