8月27日消息，FDA今天宣布已拒絕了來自三個小型電子煙油制造商的 55,000 份上市前煙草申請（PMTA）。

美國食品和藥物管理局（FDA）在確定來自三個申請人的約 55,000 種調味電子煙產品的申請缺乏足夠證據證明它們對成年吸煙者有益后，發布了第一批電子尼古丁傳遞系統 (ENDS) 產品的營銷拒絕令 (MDO)。

該機構將發給這三個企業的信件稱為營銷拒絕訂單（MDO），這是對已提交的任何產品的第一次徹底拒絕。接受 MDO 的產品必須立即從市場上撤下，否則將面臨 FDA 執法的風險。

發送 MDO 的公司是 JD Nova Group LLC (Vapolocity)、Great American Vapes 和 Vapor Salon。JD Nova 是之前 FDA 行動的對象；FDA拒絕為其 450 萬種產品提交 PMTA。據 FDA 稱，這三家公司仍有一些（可能是煙草味的）產品正在接受科學審查。

FDA 代理局長珍妮特伍德科克博士說，國會授予 FDA 監管煙草產品的權力，以通過基于科學的監管保護公眾免受煙草使用的有害影響，確保新煙草產品接受 FDA 的評估是一項我們旨在減少煙草相關疾病和死亡的關鍵部分。我們知道調味煙草產品對年輕人非常有吸引力，因此評估潛在或實際青年使用的影響是我們決定哪些產品可以銷售的關鍵因素。

這一行動是朝著在 2020 年 9 月 9 日法院規定的提交被視為新煙草產品的上市前申請的截止日期之前收到的空前數量的申請以及解決青少年使用加味電子煙產品問題邁出的重要一步。

FDA 已收到 500 多家公司的申請，涉及超過 650 萬種煙草產品。盡管 FDA對某些申請發布了其他負面行動，但這是 FDA 為已達到上市前審查實質性科學審查部分的申請發布的第一組 MDO。

該機構致力于將當前市場轉變為所有可供銷售的電子煙產品都證明它們適合保護公眾健康的市場。

FDA表示，受上市前申請的 MDO 約束的產品不得引入或交付用于引入州際貿易。如果該產品已經上市，則必須將該產品從市場上撤下或進行風險執法。

今天宣布的 MDO 不包括公司提交申請的所有 ENDS 產品，其余產品的申請仍在考慮中。FDA 此前曾通知其中一家公司 JD Nova Group LLC，大約 450 萬種產品相關的上市前煙草產品申請不符合尋求上市許可的新煙草產品的備案要求。

FDA 煙草產品中心主任 Mitch Zeller說，加味電子煙產品在年輕人中非常受歡迎，超過 80% 的 12 至 17 歲的電子煙用戶使用其中一種產品。想要繼續銷售其加香電子煙產品的公司必須有強有力和可靠的證據表明他們的產品對成年吸煙者的潛在益處超過對年輕人的重大已知風險。申請人有責任提供證據證明其產品的營銷符合適合保護公眾健康的法定標準。如果證據不足或不充分，FDA 打算發布營銷拒絕令，要求該產品下架或不推向市場。

FDA 在新煙草產品合法銷售之前對其進行審查，以確保它們符合國會制定的保護公眾健康的法律標準。鑒于有充分記錄的、令人震驚的青少年使用調味電子煙的水平所構成的公共衛生威脅，該機構審查了受此行動影響的申請，以確定是否有足夠的特定產品科學證據來證明足夠的益處給成年吸煙者，以克服對青年人構成的風險。

根據現有的科學證據和該機構進行上市前審查的經驗，此類產品對成年吸煙者有益的證據可能采用隨機對照試驗或縱向隊列研究的形式，盡管該機構并未排除其他類型的證據在足夠有力和可靠的情況下也可能是充分的可能性。由于這些申請中缺少此證據，因此 FDA 正在發布 MDO。

該機構將繼續審查非煙草味電子煙的其他上市前煙草申請，以確定是否有足夠的特定產品科學證據證明對成年吸煙者有益，以克服對青少年構成的風險。如果申請中包含此類證據，FDA將對證據是否滿足法定授權標準進行進一步深入的科學評估。但在沒有這些證據的情況下，該機構打算發布 MDO。

與其他非煙草味電子煙產品相比，薄荷醇電子煙的科學審查提出了獨特的考慮。盡管薄荷醇味電子煙未包含在上述決定中，但 FDA 指出，其審查將類似的檢查申請中的證據是否表明對現有成人用戶的益處超過已知的年輕人使用此類產品的好處。