8月24日消息，據外電報道，隨著9月9日PMTA（美國煙草產品上市前申請）的最后期限臨近，一了解PMTA的專業人士針對PMTA回顧了提交過程并做以經驗分享。
分享人：Chris Howard 和 Rich Hill。
Chris Howard 是 E-Alternative Solutions 的副總裁、總法律顧問兼首席合規官，E-Alternative Solutions 是一家以消費者為中心的獨立家族創新品牌，Rich Hill 擔任 E-Alternative Solutions 的監管合規總監。
以下為全文：
自從行業許多公司向美國食品和藥物管理局提交煙草產品的上市前煙草產品申請 (PMTA) 以來，已經快一年了，所以現在似乎是反思我們從這次經歷中獲得的經驗的最佳時機，我們將會對關于在進行PMTA中，最值得注意的10個問題做出經驗分享，以供大家學習參考。
1、每個人或沒有人都是專家。
從第一天起，我們就與數十位顧問、研究人員、類似公司、監管機構、外部法律顧問和其他利益相關者合作。哪些小組提供了最多的洞察力？
回答：當然不是那些聲稱完全了解 PMTA 特定方面的一切的人。相反，當與那些承認流程中固有的不確定性的人合作時，我們感到最有信心。與這些人坦誠交談的能力使我們能夠合作以最好地實現我們滿足 FDA 期望的目標。我們從那些“保證”我們安全或對 FDA 需要/想要什么做出承諾的人那里學到的東西最少。
2、FDA 不是敵人
信不信由你，該機構不會主動找你。煙草制品中心 (CTP) 并沒有惡意地試圖確保所有新煙草制品的申請都被拒絕。盡管您在 Twitter 上從沮喪的電子煙用戶那里看到了什么，但 CTP 的團隊正在做他們需要做的事情——評估新的煙草產品是否適合保護公眾健康。
是的，它很昂貴，需要做很多工作才能達到這個標準，但與采取對抗態度相比，與 FDA 合作是實現這一目標的更好方法。如果一根可燃卷煙能接到市場訂單，那么現代口腔產品和電子煙顯然也有同樣的路徑。
3、金錢萬能
不幸的是，對于 PMTA，沒有太多的捷徑是可以接受的，因此整個過程很昂貴。雖然您可以通過尋求折扣、與他人合作等來減少支出，但事實仍然是您需要對這項工作進行大量投資。
在整個過程中，我們在不犧牲質量的情況下尋求最優惠的價格，并盡可能地尋找降低成本的方法，但我們仍然在產品應用上花費了大量資金。
最大的潛在 PMTA 成本節約實際上始于您打算通過該過程的產品。對 1,000 個庫存單位 (SKU) 進行完整、科學合理的 PMTA 是不現實的。一開始就對你的產品做出艱難的選擇，并減少你的清單——這將最大程度地節省成本。
4.、并非所有測試實驗室都是平等的
這似乎很明顯，但僅僅因為實驗室獲得認證，擁有一個漂亮的網站并談論一個好游戲并不意味著他們具有完成您的項目的科學嚴謹性或身體能力。許多實驗室都加入了“PMTA 測試游戲”，但可靠的實驗室會按時交付并提供了科學合理的方法和結果。您如何選擇可靠的合作伙伴？
回答：尋找那些與你的產品有良好聲譽的實驗室。他們不必是巨頭，但他們需要對您正在尋求的測試有經驗，同時，與外部顧問一起審計它們，他們是否有足夠的設備和人員來處理您需要按時完成的需求？最終，你會得到你所付出的。您也可以去最便宜的實驗室，但不能保證您會按時或按目標獲得結果。
5、 一定要明確禁止未成年人的立場
這不言而喻，但電子煙產品顯然只適合成年人。我們都知道有關青少年使用蒸汽產品的擔憂，您可以肯定 FDA 將這個主題放在優先位置?；c時間描述您為阻止年輕人使用您的產品而采用的做法。
不要試圖猜測實現目標所需的最低限度。相反，向 FDA 表明您愿意在這個問題上不惜一切代價。我們起草了公司營銷標準，并在全行業范圍內共享，以鼓勵其他人采用相同的標準。
6、完美是美好的敵人
少數 SKU 的上市前煙草申請可能包含數萬頁。鑒于此，我們可以自信地說，忘記縮進段落并不會決定 FDA 是否最終決定授予您市場訂單。
細節顯然很重要，但通過優先考慮實質而不是形式來明確傳達您的信息。錯位的分號不會出現；有所作為。
7. 講述你的故事
FDA 不會根據業內其他人的做法評估您的申請。您的申請是一個講述為什么您的產品適合保護公眾健康的故事的機會。不要被其他產品的細節所迷惑。
8. 從這里到那里
尋找可以處理您的應用程序的發布合作伙伴至關重要。并非所有電子出版商都從事大型項目。許多發布商希望有更多的時間來加載和檢查您的應用程序，而這超出了您的實際承受能力。一些出版商專門處理 20-30K 頁（這不起作用，因為大多數 PMTA 遠遠超過該頁數）。
清楚地傳達您的時間表，并確保您的出版商的項目管理團隊能夠達到預期。因為它是提交過程的最后一步，所以發布自然有點混亂——這使得它容易出錯。制定專門的質量控制流程，以便您可以確認您的出版商提交了完整的申請。
9. 還沒結束就結束了
提交申請后，您無疑會感到如釋重負，但我們提醒您注意，FDA 不可避免地會以郵箱的形式對您的產品提出問題，因此您需要專注于回復所需的細節。
這些問題都有截止日期，所以不要等到最后一分鐘才準備好你的回答，沒有什么比在球門線上失球更糟糕的了。
10. 不確定性是唯一的確定性
在過去五年中，在電子煙行業工作的任何人都確切地知道我在說什么。PMTA過程實際上處于初級階段，因此，幾個變量可能會發生變化。這是你放棄減少傷害和確保市場秩序的個人目標的原因嗎？
回答：不。接受這些變化，盡你所能幫助FDA為你的未來應用制定一條明確的前進道路。這一不斷發展的監管環境為您提供了一個幫助塑造變革的機會。那些退卻的人不會有這種奢侈。
