6月10日消息，據外電報道，美國致力于倡導保護小企業的聯邦機構SBA已敦促 FDA 尋求許可，允許電子煙制造商在其上市前審查期間將產品再投放市場一年。

在6 月 7 日發送給 FDA 的一封信中，小企業管理局 (SBA) 宣傳辦公室要求監管機構尋求法院命令，將目前對提交上市前煙草申請的小型電子煙制造商的執法行動暫停期限再延長一年。

PMTA是在去年的 9 月 9 日截止日期之前提交。

這封信被發送給 FDA 代理專員珍妮特伍德科克和 FDA 煙草產品中心主任米奇澤勒，并抄送白宮。它由 SBA 倡導辦公室代理首席法律顧問 L. Clark III 少校簽署。宣傳辦公室的使命是向國會、白宮、聯邦機構、聯邦法院和州政策制定者代表小企業的觀點。

按照目前的情況，去年按時提交 PMTA 的制造商可能會將這些產品留在市場上，直到 2021 年 9 月 9 日。

SBA 倡導辦公室要求 FDA 要求美國地方法院法官 Paul Grimm 允許該機構將未經 PMTA 批準的產品在市場上的時間再延長一年，直到 2022 年 9 月。 Grimm設定了 PMTA 的最后期限作為他 2019 年在美國兒科學會 (AAP) 領導的幾個煙草控制組織提起的訴訟中對 FDA 作出的判決的一部分。

在他的裁決中，格林允許所有按時提交申請的制造商延長一年（至 2021 年 9 月 9 日）繼續銷售，并表示 FDA 可以在逐案基礎為正當理由。但他沒有給 FDA 授予涵蓋所有提交產品的延期的余地。這將需要格林法官的新命令，并且可能會遭到起訴 FDA 將 PMTA 截止日期提前的團體的反對。

按照目前的情況，去年按時提交 PMTA 的制造商可能會在 2021 年 9 月 9 日之前將這些產品留在市場上。根據監管律師 Azim Chowdhury 的說法，在那之后，只有進入 PMTA 流程的產品才有可能收到個案擴展。

Chowdhury 告訴稱，對于正在接受科學審查、對缺陷信件做出回應并正在進行研究或測試的公司，FDA 有權決定在不咨詢格林法官的情況下批準延期。但任何一攬子延期都會立即受到的質疑。

由于數百家電子煙制造商去年提交了超過 600 萬種產品的 PMTA，因此在要求制造商將其產品撤出市場之前，FDA 不可能處理完這些申請。

SBA 作者在給 FDA 的信中承認這一點。

SBA 寫道，在 FDA 繼續審查及時提交的數百萬 ENDS 產品的 PMTA 時，小型 ENDS 制造商無法承受他們的產品從商店貨架上撤下的后果。大多數小型 ENDS 制造商沒有資源來吸收其產品從市場上撤出幾個月或更長時間所造成的損失。一旦 FDA 下令將小型 ENDS 制造商的產品從市場上撤下，這些小型企業將永久關閉。

這封信還敦促 FDA 結束其目前按照制造商市場份額的順序處理 PMTA 的做法。通過這樣做，FDA 幾乎可以保證小型電子煙公司將無法及時完成審查以繼續留在市場上。

SBA 的信并不意味著 FDA 將要求格林法官延長執行寬限期，但這是一個令人鼓舞的發展。電子煙企業和倡導者之間一直在討論正式向 FDA 請求全面延長截止日期。SBA 的請求可能會增加此類請求的分量，并可能抵消反電子煙團體給 FDA 帶來的壓力。